鲁南制药3款药品上市,1款首仿

2021
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鲁南制药3款药品上市,1款首仿

5月25日,鲁南制药发布新闻稿称,旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯、硫辛酸注射液已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。



关于阿昔替尼


根据新闻稿,阿昔替尼片(规格:5mg)批准文号:国药准字H20213406,为国内首家按新4类获得批准,视同通过一致性评价。该药用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。


阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),原研产品由辉瑞(Pfizer)公司研制(商品名为:英立达)。作为第1个针对既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物,用于进展期肾细胞癌的成人患者,已于2015年在中国获批用于肾细胞癌二线治疗


研究表明,在治疗剂量下,阿昔替尼可以抑制酪氨酸激酶受体,包括血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关,而阿昔替尼可抑制VEGF介导的内皮细胞增殖与存活,进而达到治疗肿瘤的目的。


鲁南制药阿昔替尼片的首仿获批,将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。


关于富马酸替诺福韦二吡呋酯


富马酸替诺福韦二吡呋酯由美国吉利德(Gilead)研发,是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染;也适用于成人和≥12岁的儿童患者慢性乙肝的治疗。


该药于 2001 年在美国批准用于与其他抗逆转录病毒药物合用,治疗 HIV-1 感染;2008 年在美国被批准用于治疗慢性乙型肝炎(HBV),剂型为片剂和口服散剂。2008年6月中国批准了替诺福韦二吡呋酯300mg片剂,用于抗HIV的治疗,商品名韦瑞德。2015年4月29日,我国批准GSK的韦瑞德上市,用于抗乙肝治疗。


艾滋病病毒(HIV)是一种感染人类免疫系统细胞的病毒,属反转录病毒的一种,主要攻击人体的T淋巴细胞系统,一旦侵入机体细胞,病毒将会和细胞整合在一起终生难以消除,感染者潜伏期长、死亡率高。富马酸替诺福韦二吡呋酯由于治疗效果确切,适用性好,剂量合适,是多个治疗指南推荐使用的一线抗HIV药物。


乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是一种由乙型肝炎病毒(HBV)感染机体后所引起的疾病,发病率高、感染力强、是一种严重危害人类健康的世界性流行性传染病。富马酸替诺福韦二吡呋酯作为新型核苷(酸)类似物,临床研究显示其对HBV、合并HIV感染及拉米夫定耐药患者具有良好的抗病毒作用,且耐药发生率低,在HBV感染的治疗中具有广阔的应用前景。


关于硫辛酸注射液


硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂,为国家医保乙类药物,主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化,抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶,进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇,用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变,临床适应症:糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。


糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说,糖尿病并发症的统一机制学说提出,线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂,国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度,在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史,因此,近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视,为DPN的治疗提供了一条新途径。


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关键词:
酪氨酸激酶,肾细胞癌,硫辛酸,糖尿病,药品

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