泰诺麦博TNM002单抗获得中国临床批准

2021年5月25日，泰诺麦博生物宣布，其自主研发的「重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体TNM002注射液」的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是该药物继澳洲、美国批准后的第三个国家批准临床试验。 

破伤风（Tetanus）是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生破伤风毒素（Tetanus Toxin, TT）而引起肌痉挛的一种特异性感染。临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG）。

据不完全统计，仅中国和东南亚两个地区每年“人破”与“马破”的使用量近1亿支，市场空间巨大。但“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白，容易引起过敏反应；而“人破”则存在传播已知（如艾滋病、乙肝）或者未知血液性传染病的风险。  

TNM002是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体药物，临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。

作为天然全人源抗体，TNM002可以最大限度地降低抗体药物的免疫原性，保证了用药的安全性；作为基因重组药物，TNM002可以利用哺乳动物细胞培养进行现代工业化标准的大规模生产，相对于免疫球蛋白，其质量更可控且生产成本更低。预计该抗体药物上市后将逐步取代临床上应用的“马破”和“人破”，为患者带来更大临床受益。

关于泰诺麦博

珠海泰诺麦博生物技术有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。

目前公司有多个新产品正处于快速产业化进程中，部分产品已经进入了临床试验阶段，除了TNM002先后获得中美两国IND批准外，「重组抗呼吸道合胞病毒天然全人源单克隆抗体药物TNM001注射液」的临床试验申请也于5月24日获得NMPA受理，TNM001是泰诺麦博开发的一款天然全人源呼吸道合胞病毒单抗药物。

泰诺麦博研发管线如下，抗病毒抗体为其核心特色。国内抗病毒抗体研发相对较少，仅爱科百发、华北制药（狂犬病毒）、智翔医药（狂犬病毒）、迈威生物（与同济大学安毛毛团队等合作）、腾盛博药（乙肝中和抗体）等少数企业布局。

值得一提的是，泰诺麦博于4月份完成4.5亿元人民币的A轮融资，此次融资由高瓴创投领投，康哲药业、药明生物产业基金、无锡国联等共同参与完成。泰诺麦博的最终目标是建成一家国际化的天然全人源单克隆抗体药物研发与生产的生物制药公司。