​千亿钻石级赛道,龙头将从两家公司诞生

2021
05/26

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阿基米德Biotec
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三个领域将出现大单品。

眼科是钻石级赛道,是诞生超级明星的摇篮。

爱尔眼科是无可动摇的眼科医疗连锁龙头,剩下华厦眼科和光正眼科争夺第二。

眼科器械领域,欧普康视在角膜塑形镜上领先,爱博医疗进行全产品线布局,国内没有对手。

眼科药物未来会晋级千亿级市场,终局未定,取决于大单品和全产品线的竞争,谁会成为龙头呢?

肯定不是康弘药业,康柏西普国际化失败,可能会沉寂N年。

 

国内眼科药物市场规模今年达到38亿美元,预计2030年增长至169亿美元(据 Frost & Sullivan数据)。

三个领域将出现大单品。

近视防治,低浓度阿托品滴眼液是目前控制近视的唯一药品,不用佩戴镜片,只需每晚一滴。国内暂无正式上市产品,可通过院内制剂或者海外代购形式获得。存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎的副作用,与角膜塑形镜不存在替代关系,反而有联用潜力,中华临床医师杂志数据显示,0.01%阿托品联合角膜塑形镜用于青少年近视的控制率达到100%,显著优于单用。国内在研厂家有兴齐眼药、欧康维视生物、极目生物、兆科眼科、莱美药业。适应症人群为6-12岁近视儿童,对应约3400万人。

干眼症,国内人工泪液为一线疗法,可缓解症状,但不能治愈,环孢素滴眼液是第一个可用于治疗而非缓解干眼症的产品,兴齐眼药产品2020年上市,在研厂家有恒瑞医药、兆科眼科、康哲药业、科伦药业。环孢素滴眼液原研由艾尔建开发,2019年销售额为11.89亿美元。国内干眼症发病率大约21~30%,对应患者人数约3亿。

眼底疾病,黄斑为无血管凹陷区,是视觉最敏锐部位,国内湿性ARMD(年龄相关性黄斑变性)患者数约360万,抗VEGF药物的眼底注射,成为主要治疗手段。国内抗VEGF药物,康弘药业产品已上市8年,2020年收入11亿,在研厂家有10家,齐鲁制药进度最快,还包括信达生物、荣昌生物、欧康维视生物、泰康生物、东曜药业。抗VEGF药物是商业价值最大的眼科药物,雷珠单抗+阿柏西普+贝伐珠单抗全球销售额已超过150亿美元,国内市场规模将于2030年超过400亿人民币。

 

眼科III期临床新药数量一览表

 

从大单品布局可见,兴齐眼药有先发优势,环孢素滴眼液(II)是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。低浓度阿托品获批院内制剂,通过互联网医院开具处方,跨越地域限制,III期临床试验完成入组,有望2024年上半年全球首个正式获批。但是有一个明显短板,为龙头之争蒙上阴影。没有布局湿性ARMD抗VEGF药物,仅有一款用于黄斑水肿治疗的药物SQ-129,还处于临床前研究阶段,错失眼药市场最大一块蛋糕。

兆科眼科上市即破发,最大跨度从15.6元直坠10.5元,市场已经用脚投票。13个创新药管线看似眼科适应症全覆盖,其中自研仅有3个,国内进入临床阶段的也仅有3个,连贝伐珠单抗这种烂大街的生物类似药,竟然需要从东曜药业引进的,而且2024年才提交NDA。现在市场对创新药企日渐苛刻,临床前管线视为PPT,一律不给估值。

细解三大单品。兆科药业进度最快是环孢素 A 眼凝胶,正处于III期临床,但强敌环伺,恒瑞医药同处III期临床,科伦药业、康哲药业申报上市,兴齐眼药已经上市。抗VEGF药物尚在临床前,2025年以后才能提交NDA,黄花菜都凉了。低浓度阿托品,美国合作伙伴推进到FDA的III期临床,兆科眼科预计今年底在中国开始III期桥接临床试验,进度稍落后。

所以,市场是聪明的。

 


欧康维视生物发展初期由资本推动,管线以License-in为主,引起较大争议,但是其临床进度高效推进,基本面已发生重大改变。

欧康维视可能预设的路径是,资本加持快速搭建起眼药全产品框架,然后全力推进License-in管线商业化,同时增强自研能力,在眼药混沌的竞争格局中突围成为龙头。这种模式能否成功,现在判断还为时过早,但其闪电式执行效率大超预期。

目前眼科III期临床新药数量,恒瑞医药拥有2款,兴齐眼药、诺华、齐鲁、参天、罗氏均只拥有1款,而欧康维视拥有5款,在国内眼科创新药企中数量居首位。

欧康维视已成为国内布局最全的眼药公司,拥有18种药物资产,涵盖所有主要的眼前节和眼后段疾病,包括青光眼、近视、慢性NIU-PS,、结膜炎、干眼症、术后炎症、视神经炎、黄斑病变。

欧康维视在商业潜力最大的眼底疾病屯集重兵,在研药物达到4个,包括OT-401和3款治疗黄斑病变的药物——阿柏西普生物类似药、雷珠单抗生物类似药和 ILUVIEN。3款药物横跨一二线治疗,使欧康维视成为唯一实现对黄斑病变治疗全覆盖的公司。OT-401国内上市申请今年4月获受理,获批后将成为中国用于治疗葡萄膜炎疾病的首款及唯一眼部植入剂,对应患者数量140万~180万,具有巨大近期收益潜力。眼内注射抗VEGF药物OT-702(阿柏西普生物类似药)处于III期临床,2022年上半年完成所有患者入组,国内市场空间巨大,尚无任何一款抗VEGF眼科药物生物类似药上市。眼内注射抗VEGF药物雷珠单抗生物类似药、ILUVIEN也将很快进入III期临床。

低浓度阿托品OT-101为自研产品,今年2月在美国获批启动III期临床,5月在英国启动国际多中心III期临床试验,在中国提交III期临床试验申请已获CDE受理。如果正式获批临床,OT-101将成为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验(MRCT)。OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置,对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善,使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内制剂现配现用的用药环境,解决了低浓度阿托品溶液的稳定性问题,适宜的pH值也改善了患者用药的舒适度,提升了用药依从性。

干眼症靶向药物OT-202也是自研产品,具有靶向酪氨酸激酶减轻干眼炎症的创新作用机制。欧康维视内部研发能力增强,自研产品达到6个,2020年研发支出3.55亿元,同比增257%,兴齐眼药2020年研发费用为6319万。

今年是未盈利生物科技公司商业化元年,欧康维视在苏州建设超过30000平方米的生产基地,设有4个生产车间,总设计年产能将达455百万剂,预期今年下半年开始试生产。

兴齐眼药华丽的上升轨迹,已证明自己的进取心,欧康维视快速成为国内唯一的眼药平台型企业,在眼底病治疗领域绝对优势,现在两者市值相当,在同一起跑线上竞逐国内眼药龙头。

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关键词:
欧康维视,干眼症,阿托品,眼科,药物,眼药,临床

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