武田:日本批准Moderna新冠mRNA疫苗上市

2021
05/26

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武田于2020年10月与Moderna及厚生劳动省达成三方协议,如获批武田将于2021年上半年进口、分销5000万剂TAK-919。

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5月25日,武田宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准Moderna新冠mRNA疫苗mRNA-1273(TAK-919)在日本紧急使用。

该项决定基于武田在日本开展的Moderna COVID-19疫苗(TAK-919)1/2期免疫原性和安全性临床试验中期阳性数据,试验中TAK-919免疫应答与Moderna在美国开展的关键性3期试验(COVE)结果一致。

该1/2期临床试验共计纳入200例大于20岁的成年志愿者,旨在评估间隔28天接种两剂TAK-919的安全性和免疫原性。中期数据显示,间隔28天接种两剂0.5毫升TAK-919的受试者中,第二剂28天后出现结合抗体和中和抗体滴度升高者达100%。该候选疫苗总体耐受良好,未见重大安全问题报道。

武田于2020年10月与Moderna及厚生劳动省达成三方协议,如获批武田将于2021年上半年进口、分销5000万剂TAK-919。

除Moderna新冠mRNA疫苗外,武田还与Novavax达成合作,将在日本开发、制造和商业化Novavax的COVID-19候选疫苗NVX-CoV2373 (TAK-019)。

Novavax在其基于英国的III期试验中宣布,NVX-CoV2373对原始COVID-19菌株引起的轻度、中度和重度疾病的保护效力为96.3%,对在英国首次发现的B.1.1.7突变体的有效率为86.3%,总体有效率为89.7%。此外,南非开展II期临床试验显示,在大多数COVID-19病例归因于南非流行的B.1.351突变体的地区,NVX-CoV2372的有效率为55.4%。

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关键词:
mRNA,新冠,疫苗,上市,抗体

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