FDA批准Amivantamab-vmjw用于治疗肺癌

2021
05/30

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近日,amivantamab-vmjw被FDA批准用于治疗肿瘤细胞中携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC

肺癌是全球范围内最常见的癌症类型,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的80%,其最常见的突变为EGFR基因改变,EGFR是一种受体酪氨酸激酶,EGFR外显子20插入突变是NSCLC的一个独特亚群,此类患者通常对GFR受体酪氨酸激酶抑制剂治疗不敏感,且预后较差,目前尚无针对性的靶向疗法。Amivantamab-vmjw(Rybrevant)是一类EGFR/cMET双抗抑制剂,特异性地靶向EGFR和cMET突变和扩增,可以在细胞外结合,抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。

近日,amivantamab-vmjw被FDA批准用于治疗肿瘤细胞中携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC,成为首款获批用于此类适应症的药物,同时Guardant360 CDx检测也被批准用作该适应症的伴随诊断。

“精准肿瘤学的进步促进了药物的开发,使得包括肺癌在内的多种癌症可以根据生物标志物被细分,为患者提供精准治疗”,FDA肿瘤卓越中心肿瘤学主任兼FDA药物评价和研究中心副主任Julia Beaver博士在一次新闻发布会上表示。“此前,携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC并没有标准靶向疗法,而此次amivantamab-vmjw获批后,该适应症患者首次有了合适的靶向治疗方案。”

这项1期CHRYSALIS试验(NCT02609776)的数据已于2020年世界肺癌大会上展示,在EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者(n =81)中,amivantamab-vmjw在40%的患者中诱导了客观缓解,其中47%患者的缓解持续时间至少为6个月,47%的患者在中位随访9个月后仍在接受治疗

总共有3例完全缓解和29例部分缓解,中位缓解持续时间为11.1个月。疾病控制率为48%(n=39),临床获益率为74%;8例患者(10%)发生疾病进展。中位无进展生存期为8.3个月,中位总生存期为22.8个月。 

3级或以上不良事件(AE)的发生率为16%,严重AE的发生率为9%;停药发生率为4%,剂量减少和治疗中断的发生率分别为13%和21%。

研究包括剂量递增队列和剂量扩展队列,其中,对剂量递增队列中的患者给予2期剂量治疗,即体重<80 kg的患者剂量为1050 mg,≥80 kg的患者剂量为1400 mg。该队列中患者在接受铂类化疗后出现了疾病进展,对其中114例患者进行了安全性分析,对81例患者进行了3次或以上的疗效评估。主要终点为总缓解率。

基线患者人群统计数据表明,大多数为女性(59%),中位年龄为62岁(范围:42-84岁)。吸烟者(47%)和非吸烟者(53%)人数相当。所有患者既往都接受过铂类药物双化疗,46%的患者接受过免疫治疗,25%的患者接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗。患者既往治疗的中位数为2(范围:1-7)。

此前FDA于Orbis项目下授予了amivantamab-vmjw优先评审资格和突破性疗法认定,Orbis由FDA肿瘤卓越中心倡议,有助于多个国际机构同时提交和审查肿瘤治疗药物。

参考资料:

https://www.cancernetwork.com/view/amivantamab-approved-for-egfr-exon-20-nsclc

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关键词:
NSCLC,EGFR,FDA,肺癌,批准,治疗,肿瘤,药物

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