药监局公布139个获准注册医械产品名单!圣湘、联影...

2021
05/25

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药监局公布139个获准注册医械产品名单!

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5月24日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告(2021年4月)(2021年第69号)》(以下简称“公告”)。【结尾附全产品单】

公告显示,2021年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中,境内第三类医疗器械产品100个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个。



第一季度

批准注册医械产品数略降

2021年一季度(1月-3月)国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品330个,其中,第三类医疗器械产品共228个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品55个,港澳台医疗器械产品4个。

与去年同期相比,2021年一季度的批准注册医械产品数均有所下降。数据显示,2020年一季度,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品462个,其中内第三类医疗器械产品共321个,进口第三类医疗器械产品61个,进口第二类医疗器械产品74个,港澳台医疗器械产品6个。


获准注册产品分类

据械企查小程序数据统计,在2021年一季度国家药品监督管理局批准注册的医疗器械产品中,体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械以及神经和心血管手术器械数量分别有68、42、34以及29个,占比为20.6%、12.7%、10.3%以及8%。

2020年初新冠疫情暴发,在疫情防控需求下,国家加大对疫情防控医疗器械的应急审批力度,使得批准注册器械产品数量有所增多。数据显示,2020年一季度,国家药品监督管理局共批准注册的医疗器械产品当中,体外诊断试剂,无源植入器械,注输、护理和防护器械以及神经和心血管手术器械数量最多,分别有150、78、49以及42个,占比为32.5%、16.9%、10.6%以及9%。

从地区分布上来看,2021年一季度,北京、上海、深圳以及苏州地区获批注册的医疗器械产品数量最多。据众成医械大数据统计显示,北京以39个排名第一,上海、深圳各以19个排名第二,苏州以16个排名第四。


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关键词:
医疗器械,港澳台,联影,数量

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