药监局公布139个获准注册医械产品名单！圣湘、联影...

5月24日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）》（以下简称“公告”）。【结尾附全产品单】

公告显示，2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。

第一季度

批准注册医械产品数略降

2021年一季度（1月-3月）国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品330个，其中，第三类医疗器械产品共228个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品55个，港澳台医疗器械产品4个。

与去年同期相比，2021年一季度的批准注册医械产品数均有所下降。数据显示，2020年一季度，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品462个，其中内第三类医疗器械产品共321个，进口第三类医疗器械产品61个，进口第二类医疗器械产品74个，港澳台医疗器械产品6个。

获准注册产品分类

据械企查小程序数据统计，在2021年一季度国家药品监督管理局批准注册的医疗器械产品中，体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械以及神经和心血管手术器械数量分别有68、42、34以及29个，占比为20.6%、12.7%、10.3%以及8%。

2020年初新冠疫情暴发，在疫情防控需求下，国家加大对疫情防控医疗器械的应急审批力度，使得批准注册器械产品数量有所增多。数据显示，2020年一季度，国家药品监督管理局共批准注册的医疗器械产品当中，体外诊断试剂，无源植入器械，注输、护理和防护器械以及神经和心血管手术器械数量最多，分别有150、78、49以及42个，占比为32.5%、16.9%、10.6%以及9%。

从地区分布上来看，2021年一季度，北京、上海、深圳以及苏州地区获批注册的医疗器械产品数量最多。据众成医械大数据统计显示，北京以39个排名第一，上海、深圳各以19个排名第二，苏州以16个排名第四。

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