官网政策原文 | 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)

2021
05/25

+
分享
评论
思宇MedTech
A-
A+

外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。

官网链接:

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20151012120001591.html?GXMEUwefOdZn=1621773006052


在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下:

一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。

外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。

一次性使用注射器、输液器的配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管(含已磨刃的针尖),必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产许可证和产品注册证企业的产品。

二、包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品,如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购,必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。

特此通告。

食品药品监管总局
2015年10月12日

文章来源深圳市医疗器械行业协会

主编|赵清

排版|Mia

不感兴趣

看过了

取消

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
医疗器械,注射器,器具,政策,外购,厂区

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

不感兴趣

看过了

取消

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

  • 医生交流群 加入
  • 医院运营群 加入
  • 医技交流群 加入
  • 护士交流群 加入
  • 大健康行业交流群 加入

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!