5月第3周政策盘点 | 医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

据众成医械统计：2021年5月第3周，一共有7条医械相关政策资讯！———————————————————————————————————————————————河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》

近日，河南省药监局印发《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》，明确凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的，仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，申报产品为河南省内首创、首仿的，具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的，持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。（河南省人民政府）

浙江省印发重大建设项目“十四五”规划

5月17日，浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省重大建设项目“十四五”规划的通知》，通知指出，要围绕打造具有国际竞争力的生物医药创新制造高地、全国重要的医疗器械产业基地的目标，加快发展化学创新药、生物技术药物、现代中药、高端医疗器械、生命健康信息技术应用等重点领域，形成以杭州为核心，宁波、湖州、嘉兴、绍兴、金华、台州、丽水等地协同发展的产业布局。（浙江省人民政府办公厅）

国家药监局：医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

5月17日，国家药监局发布消息，表示医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是中国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和指出，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。（新浪网）

厦门市场监管局发布第一类（2021年笫95号）

5月18日，厦门市市场监督管理局发布《厦门市第一类医疗器械备案公告（2021年笫95号）》，针对部分企业提出第一类医疗器械备案申请，予以备案并公告。其中部分备案产品由不锈钢材料制成，由开路器、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、骨导引针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。适用于辅助跗骨窦螺钉植入手术时使用，不接触血循环和中枢系统。（厦门市市场监督管理局）

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等文件意见

5月19日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等文件意见，旨在规范体外诊断试剂分类管理，为注册申请人和监管机构开展临床评价以及审核临床评价资料提供技术指导等。文件还包括《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）》《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）》。（国家药监局）

上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》

5月19日，为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》。《意见》明确，医疗器械支持领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等；并提出对进入上海市的创新产品的注册持有人给予资金奖励。（上海市人民政府办公厅）

安徽省卫健委发布《关于征集生命健康产业智库专家的通知》

5月20日，为加速推进安徽省生命健康产业高质量发展，充分发挥行业专家在创新引领和决策咨询中的重要作用，安徽省卫健委发布《关于征集生命健康产业智库专家的通知》，牵头建立安徽省生命健康产业智库。智库由涉及生命健康相关领域的省直有关部门、高等院校、科研院所、大中型企业、科技创新平台、金融保险机构、社会组织等推荐的专家学者组成，参与安徽省生命健康产业发展战略规划、重大政策和重点课题研究、重大项目论证等决策活动，积极为产业发展提供咨询服务，涉及产业包括高端医疗、生物医药、医疗器械、中医药、健康食品、健康养老、休闲旅游、健康大数据管理等。（安徽省卫健委）

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