FIC：武田向FDA提交Maribavir上市申请

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5月21日，武田宣布向FDA提交Maribavir上市申请，治疗难治性、有或无耐药性（R/R）的移植后巨细胞病毒（CMV），如获批Maribavir将成为第一个也是唯一一个治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染的。

该申请是基于一项III期临床试验AK-620-303（SOLSTICE，NCT02931539），在试验中Maribavir与常规抗病毒药物（研究人员指定的治疗[IAT]，以下一种或多种药物的组合：更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir]）进行了对比。

Maribavir在该III期临床试验中达到了主要终点——治疗第8周（治疗期结束）确认的CMV病毒血症清除率，及关键次要终点——CMV清除率和症状控制维持至第16周，maribavir与常规抗病毒治疗（IAT）相比疗效具有优越性，治疗相关毒性更低。

每年约200000例成人移植（包括接受与造血细胞移植（HCT）或实体器官移植（SOT）等）中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，SOT患者发病率为16-56%，HCT患者则为30-70%。

Maribavir是武田近6个月内第4个提交上市申请的新分子实体，也是唯一一款进入抗CMV病毒III期临床的靶向UL97蛋白激酶及其天然底物抑制剂，此前已获FDA授予治疗难治性、有或无耐药性（R/R）的移植后巨细胞病毒（CMV）突破疗法，享有优先审评资格。

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