31798件,波士顿科学最高级别召回

2021
05/25

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赛柏蓝器械
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这是最严重的一种召回。

来源 :FDA官网  

编译:器械之家

5月22日,FDA宣布波士顿科学公司的VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的召回属于一级召回,这是最严重的一种召回。

据了解,一级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。据悉,波士顿科学公司于2021年4月12日发起召回,在美国召回的产品包括31798台受影响的设备,这些设备分布在2018年9月21日至2021年4月9日之间。

01    

根据FDA的通知,波士顿科学召回了支架系统,因为有报告表明它们可能会从最初植入的地方迁移或移动。如果支架从初始植入位置迁移或移动,可能需要另一个手术或导管程序来取回,增加患者的风险。

FDA表示,这一问题涉及的风险包括可能对血管、心脏壁或其他器官造成损害,而支架移入心脏可能造成危及生命的伤害。截至目前,已有17起投诉和报告的与携带支架的移徙问题有关的伤害,目前没有死亡报告。

波士顿科学的紧急医疗设备召回通知一高值客户立即停止使用该设备,从库存中移除所有受影响的设备并将其安全保管,完成确认收到受影响产品并安排将其返回波士顿科学公司的过程。

“由于客户报告支架植入后支架迁移,波士顿科学公司于2021年4月自愿在全球范围内移除所有未植入的VICI和VICI RDS静脉支架系统,”该公司在通过电子邮件发给MassDevice的声明中称。“这一产品的清除最近被FDA分类。虽然发病率极低,为0.08%,但我们采取这一行动是为了维护病人安全的最高标准。”

02    

到目前为止,美国食品药品监督管理局(FDA)已在2021年召回了至少19种医疗器械。以下是FDA截至5月21日召回的7种医疗器械的抽样调查。

Penumbra Catheter

Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex,原因在于导管在使用过程中可能会受到远端尖端损伤的影响。FDA已经收到超过200份与jet7xtra-Flex导管相关的医疗器械报告,包括死亡、重伤和故障。其中20份MDR描述了14例独特的患者死亡,其中包括来自单一不良事件不同报告来源的报告。其他MDR描述严重的患者损伤,如血管损伤、出血和脑梗死。

Medtronic HeartWare System

美敦力召回其HeartWare HVAD系统,以提供最新的使用说明(IFU)和患者手册(PM),原因是(1)手提箱,(2)传动系盖方向,(3)控制器通电顺序。

如果使用HVAD系统,并且(1)手提箱断裂,传动系在下降时从控制器中拉出,或者(2)传动系从向后的传动系盖方向断开;或(3)由于启动行为混乱,不必要地进行控制器交换,作为“红色警报”电池故障;这可能导致严重的患者伤害,包括死亡。

美国食品和药物管理局(FDA)已就这些问题报告了1人死亡和64人受伤。

Boston Scientific EMBLEM S-ICD Electrode

Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode,因为近端感觉环远端特定点骨折风险增加。如果设备在使用过程中破裂,它可能无法提供治疗,以减缓心跳骤停(心动过速)引起的非常快的心跳。设备故障可能导致严重的不良事件。例如,如果心脏骤停无法治疗或需要额外的手术来更换失败的设备,则会导致受伤或死亡。

据悉,目前已经有27起关于这个设备问题的投诉和26起严重伤害的报告并有一人死亡。

Cordis Carotid System

Cordis公司今年2月宣布,由于该医疗设备存在分离风险,公司将召回其Precise-Rx颈动脉系统。

精密的PRO-Rx颈动脉系统用于治疗颈动脉狭窄的患者。该系统包括一个金属(镍钛合金)自膨胀支架预载在用于放置支架的输送导管上。

FDA将这次召回确定为最严重的一级召回。这意味着该机构已经确定,使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。

到目前为止,已经有7起关于召回设备的投诉,包括5起受伤报告,不过还没有死亡报告。

Boston Scientific Stent

Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS静脉支架系统,此前有报道指出支架可能会从最初植入的地方移位或移动。

移植的支架可能需要另一个手术或导管程序来取回,这会增加患者的风险,包括可能对血管、心壁或其他器官造成的损害。如果支架移到心脏,可能会造成危及生命的伤害。

尽管没有死亡报告,但与这一问题有关的投诉和受伤报告共有17起。

Abbott Assurity™ and Endurity™ Pacemakers

雅培公司正在召回使用特定制造设备制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。

在这段时间内,少数设备遇到了湿气进入设备内部并可能导致电气短路的问题,可能导致设备失步、遥测失败或信息错误、电池早期快速放电、从第一次电池耗尽警告(可选更换指示灯或ERI)到设备服务结束(EOS)之间的时间更短。

如果设备无法进行起搏,患者可能会出现心跳缓慢或不规则、晕厥、呼吸短促、疲倦、头晕或不适。此外,较短的电池寿命和设备寿命可能导致额外的起搏器更换程序比预期的要快。最后,如果系统没有通过遥测传递准确的信息,医疗提供者可能不知道如何提供治疗。

据悉,目前有135起投诉,135人受伤,没有死亡报告。

Medtronic HVAD Pump Implant Kit

美敦力召回了其HVAD泵植入套件,因为该设备可能无法启动、重新启动,或在泵停止后延迟重新启动。这些延迟或无法启动或重新启动发生在植入前测试、植入期间或各种植入后情况。如果设备延迟或无法启动或重启,可能会导致严重的患者伤害,包括心脏病发作、心力衰竭恶化、需要额外的程序和住院治疗,或死亡。

据了解,共有29宗投诉,其中包括2宗死亡,19宗重伤,以及8宗有生命危险事件但痊愈无长期影响的病人。

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关键词:
波士顿,FDA,科学,召回,级别,支架,电池

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