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不良反应较多、增加警示语一注射液被要求修订说明书

2021-05-26 易联招采

为进一步保障公众用药安全，决定对银杏达莫注射液说明书“警示语”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行统一修订。

今日（5月21日），国家药品监督管理局发布一则药品说明书修订公告，为进一步保障公众用药安全，决定对银杏达莫注射液说明书“警示语”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行统一修订。所有生产企业均应按照修订要求提出修订说明书的补充申请，并于于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

银杏达莫注射液为复方制剂，适应症为适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。其主要成分为银杏总黄酮、双嘧达莫，具有扩张冠状动脉血管、扩张脑血管、改善脑缺血产生的症状和记忆功能。

此次说明书修订，要求增加 “警示语” ：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

据通报，上市后监测到银杏达莫注射液有较多 不良反应 ，包括：消化系统损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、血液系统损害等。

同时对“禁忌”和“注意事项”也作出相关相关修订说明。

“禁忌” 项建议包含：对本品及所含成份过敏者禁用；新生儿、婴幼儿禁用。

“注意事项” 项建议包含：本药与抗凝药、溶栓药或其他抗血小板聚集药合用或心脏支架手术后的患者使用时应注意出血倾向。凝血功能障碍患者应谨慎使用本品等内容。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

◆编辑 | 亦一

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