【上新了 第75弹】肾交感神经去神经化治疗顽固性高血压的临床研究

2021
05/26

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肾世风云
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如何理性看待RADIANCE-HTN TRIO的阳性结果?

上新了

 


研究背景

 

既往两项经导管肾交感神经去神经化(RDN)治疗顽固性高血压(RH)的研究(SYMPLICITY HTN-1和HTN-2)在临床设计上存在明显缺陷,其结论难让人信服:

  1. SYMPLICITY HTN-1未设对照组,且均未试用可乐定等中枢交感神经抑制剂;SYMPLICITY HTN-2是由非假手术组作为对照,不能排除心理因素对诊室血压的影响

  2. 在这两个暗示“RDN有效”的研究中也存在着15-50%的“无应答者”

  3. 肾交感神经末稍存在再生现象,Rippy等在对猪(怎么又是猪?!)进行实验研究时发现,射频消融6个月后肾动脉壁内交感神经元可再生


而SYMPLICITY HTN-3试验具有的四大优势:

①试验规模更大:样本量是前两项SYMPLICITY试验的5倍

②入排标准严格:初筛患者,要求18-80岁、收缩压≥160 mmHg (一次就诊坐位测量3次血压,取均值作为诊室血压),接受≥3种最大耐受量的抗高血压药,其中包括一种最大耐受量的利尿剂。入选前4周,抗高血压药物治疗2周,再由患者在家中以日记形式记录早、晚血压,作为服药的家庭血压,最终以此标准,收缩压仍≥160 mmHg,且24h动态血压监测的收缩压≥135 mmHg的患者入选。排除标准是,继发性高血压和前一年因高血压急症不止1次住院的患者。同时还加入了解剖学排除标准,即肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、既往肾动脉介入治疗、多重肾动脉、肾动脉直径小于4 mm或肾动脉可治疗段的长度小于20 mm

③应用动态血压进行评估,最大限度减少了白大衣效应

④真正的随机双盲试验,其假手术设计值得称赞

因此,SYMPLICITY HTN-3的结果令人信服,并且已经回答了核心问题,即在控制RH方面,“RDN没有效果”。

那么此次,M. Azizi带领的这个研究(RADIANCE-HTN TRIO)会有什么不同呢?


受试者

 

136例研究定义的RH受试者

具体入选标准见下图

值得注意的是RDN前使用的药物是研究规定的,这与既往研究有所不同,此外入选的受试者eGFR>40ml/min


干预措施/对照

 

RDN vs 假手术

值得注意的是本研究使用的RDN器械与SYMPLICITY系列研究有所不同

本研究使用的是下图paradise超声能源的RDN


Paradise与其他器械的对比


试验流程图

 


基线资料

 

本研究受到COVID影响,原拟随机至少接受146名受试者,但因COVID于2020年5月暂停入组,最终囊括136例,此次发表的结果是随访2月的对比结果。


基线(经过4周的规定药物治疗)的药物依从性(经尿液HPLC检测判定)在两组相当


两组基线的血压对比也基本相当


结局评估

 

主要终点事件是随访2月时日间动态收缩压较基线的变化

RDN组比假手术组更能降低日间动态收缩压(–8.0 mmHg [IQR –16.4至0.0]  vs –3.0 mmHg [–10.3至1.8];意向性分析的中位组间差异为–4.5 mmHg [95%CI–8.5至–0.3];校正p = 0.022);而具有完整ABPM数据集的中位组间差异为–5.8 mmHg(95%CI–9.7至–1.6;校正p = 0.0051)


不良反应事件(AE)

 

两组基本相似,RDN组发生一例猝死(RDN21天术后,经判断与RDN无关)


评价

 

如何理性看待RADIANCE-HTN TRIO的阳性结果?

  1. 样本较SYMPLICITY HTN-3偏小,随访时间短

  2. 药物依从性判定优于SYMPLICITY

  3. RDN超声法与既往研究不同,是否真正具有优势,仍需更长期随访资料

在临床试验领域不服来战的最佳方式是争取再做一个更严谨的试验。无论如何,Azizi敢于再次挑战RDN-RH的勇气令人钦佩。

By 肾世风云·老Y

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
顽固性高血压,肾交感神经,药物治疗,神经化,肾动脉

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