海创药业科创板IPO获受理,预计2022年提交新药上市申请

2021
06/03

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求实医药
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目前HP518正在进行新药临床试验(IND)申请申报研究,预计于2021年进入临床试验阶段。



5月20日,海创药业向上交所提交科创板上市申请获受理。海创药业专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发,秉承“创良药,济天下”的战略理念,以为患者提供安全、有效且可负担的药物为重点,致力于研发与生产具有全球权益的创新药物。成立至今,公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”4大核心技术平台。



海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的“best-in-class”、“first-in-class”药物为目标的国际化创新药企业



HC-1119是恩扎卢胺的氘代药物,拟用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。截至本招股说明书签署日,HC-1119正同步开展两个临床3期试验,包括全球多中心的临床3期试验和中国境内的临床3期试验,预计2022年提交新药上市申请(NDA)。HC-1119获得了“重大新药创制”科技专项的支持。HC-1119较对照药具有有效性高、安全性好、病人依从性高的优势。

HP501是URAT1抑制剂,拟用于治疗高尿酸血症和痛风。截至本招股说明书签署日,HP501正在中国境内进行临床2期试验,预计于2021年进入临床3期试验。HP501具有有效性好、安全性更高的优势。

HP558为潜在“first-in-class”的生长因子共受体CD44v6抑制剂,具有以下优势:①可同时抑制肿瘤生长及转移;②与化疗药物联用表现出了良好的协同作用;③具有良好的安全性及耐受性;④单药治疗已初步观察到了疗效,并可进一步研究其联合用药的效果。

HP518是一种降解雄激素受体(AR)的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物,具有解决AR突变前列腺癌耐药性的潜力。HP518在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度。目前HP518正在进行新药临床试验(IND)申请申报研究,预计于2021年进入临床试验阶段。

  • 2013年,公司注册成立,完成天使轮融资

  • 2014年,入选四川省科技支撑计划

  • 2015年,HC-1119启动临床申报

  • 2016年,完成A轮融资,HC-1119获得临床

  • 2017年,HC-1119启动中国1期临床试验

  • 2018年,两个核心项目入选科技部国家“重大新药创制”科技重大专项,HP501申报临床并获得《临床试验通知书》

  • 2019年,完成B轮融资,HC-1119启动美国及中国3期临床试验,HP501启动中国1期临床试验

  • 2020年,完成C轮融资,HP501启动中国2期临床试验

  • 2021年,启动研发生产基地建设


http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=890&anchor_type=0


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关键词:
海创药业,前列腺癌,科创板,安全性,新药,临床,药物,平台,试验

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