生物药集采要来了

2021
05/28

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赛柏蓝
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生物药集采,快要来了。


来源/医药经济报

整理/陶立波




 国家医保局成立后,在药品带量集采工作中进行了多方政策探索,在化学药领域取得了明显的效果。接下来,带量集采工作将延续到生物药领域。虽然由于生物制药较为复杂,集采难度大,社会上也产生了诸多议论之声,但从政府相关部门的表态来看,这项工作的推进预期是明显的。

  

  生物制药是医药产业未来的主流方向。随着化学新药资源的日渐匮乏,医药产业界将目光越来越多地投入到生物药领域。对于创新性强、技术复杂的生物药品,其是否适用带量集采,会产生哪些风险,需要如何防范和应对,都需要建立清晰的理论体系和全面的制度安排。

  


 
  现状    

 

    

患者、医保经济负担沉重

  

  当前,随着诸多原研生物药的专利过期,生物类似药上市数量也在不断增加。据报道,我国有近500种生物类似药在研,到2022年预期有近50款上市。

  

  相比化学药,生物药的定价普遍较高。由于生产和应用技术复杂,医药界普遍认为生物类似药和原研药并不完全相同,在疗效和安全性方面会有差异。

  

  但是,如果将每款生物类似药都看作独家产品,那么其价格就会居高不下,从而给患者和医保带来沉重的经济负担。  

    

“专利悬崖”不明显

  

  目前国内药企如海正、信达、复宏汉霖等都有生物类似药产品,仿制了美罗华、赫赛汀、修美乐等知名原研药,其价格与原研品总体上差异并不显著,尚未形成明显的“专利悬崖”。

  

  从这个意义上说,基于化学药带量集采的经验,推进生物药的带量集采,以促进市场竞争和价格回归,是有现实意义的。  

  


 
  难点    

 

    

临床可替代性:集采的主要障碍

  

  药品带量集采的本质,是将临床上互相可替代的药品放在一起竞价,价低者赢得市场,从而促使厂商尽可能报出低价,以实现购买方的价值追求。由此可见,带量集采能够得以实施的关键,是同组竞价的药品必须具有临床可替代性。也就是说,中标产品要能够替代未中标产品在临床上使用。

  

  可以理解,如果集采竞标的药品互相之间不能替代,那么中标药将不能完全满足临床需要,对医疗工作将形成阻碍。同时,如果不同质量的药品可同组竞价,则低质产品很可能凭借低价淘汰高质产品,形成“劣币淘汰良币”,最终市场上存活下来的将都是低质药品。

  

  由于生物药的技术含量高、工艺复杂,在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发重要。很多专家指出,由于生物药的复杂性,生物类似药通常无法完全复刻原研药的制造工艺,最终在疗效和安全上可能存在差异。这种顾虑,是阻碍生物药开展带量集采的主要障碍,也是医药产业界热衷于投资生物药品研发、并设定较高市场售价的底气所在。显然,如果不能克服这个困难,那么生物药的带量集采是很难顺利推进的。

    

供应问题:生物药比化学药压力大

  

  药品带量集采的另一个重要因素,是中标药品的产能供应问题。带量集采的核心理念是“以量换价”,购买方拿出巨大的未来销量,来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾:报价越低越容易中标,而厂商成本压力越大,需要完成的供应量却可能越高,从而出现供应困难的风险就越大。

  

  在生物药领域,由于工艺复杂,其产能和供应的压力就会比化学药更大,风险也会更明显。因此,产能问题也将是阻碍生物药带量集采的重要因素之一。  

  


 
  对策    

 

  

  当然,虽然生物药的带量集采存在一些困难和风险,但相关政策考量和制度设计也一直在推进中。

  

1
生物药相似性综合评价  

  

  首先,对于集采竞标药品的可替代性问题,目前已经有了政策进展。众所周知,化学药带量集采中采用了“一致性评价”方法,即:化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究,证明了等效才能获得集采入围资格。由于生物类似药难以开展此类评价研究,因此被认为难以跨越这道关隘。

  

  但是,现实中一致性评价主要应用于化学药的国家集采层面,在各地集采试点中往往超出了这个范畴,对未过评药品进行集采。各地试点中,采用专家审评、质量打分、综合评价等多种技术手段来设定集采药品的入围标准,也取得了集采的推进。这说明带量集采并非一定要遵循严格的“一致性评价”,其他评价工具也可以适时采用。

  

  为推进生物药研发、采购和处方等相关工作,国家药监局药品审评中心于2021年初发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》,在其中提出了生物药相似性评价的概念,即:基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据,对生物药进行综合评价,从而确定生物类似药与原研(参照)药的整体相似性。

  

  这个文件的发布,为生物类似药的替代性评价和进一步的带量集采奠定了基础。未来,基于专家综合评价证明有相似性的生物药和生物类似药,可以在临床上互相替代,就可以顺利开展带量集采工作。

  

2
生产、存储、使用严格监管  

  

  基于化学药带量集采的经验,除了一致性(或相似性评价),对于集采中标药品,管理部门还将对其生产、存储、使用等环节进行严格监管,确保药品质量安全;药品不良反应监测平台也将对集采药品相关不良反应进行严密监视,发现问题将及时预警。

  

  这些管理措施,也都可以应用于生物药带量集采中,以确保集采药品的质量可靠性和用药安全性。

  

3
规定入围产品和厂商的资质  

  

  对于生物药的产能供应问题,在带量集采工作中也有政策思路可以借鉴。在化学药和医用耗材的带量集采中,管理者对入围产品的资质有明确的规定,尤其是医用耗材(冠脉支架)集采试点,选择了市场上销售量较大的成熟产品和厂商。

  

  因此,对于生物药的集采,预计对入围产品和厂商的资质和供应能力也将有全面的考量,以确保中标后的持续供应。

  

4
与厂商签订严格的供应合同  

  

  另一方面,集采中标厂商需要和管理部门签订严格的供应合同,才能获得中标资格。合同中将明确中标厂商必须保质保量地进行供应,否则会基于约定条款进行惩罚。这也就规范了厂商必须量力而行地进行集采竞标,中标后必须保证供应。

  

  这些合同约束措施预计也会应用于生物药带量集采,以保证中标产品的保障供应。

  

5
对某些产品进行特定采购方法  

  

  考虑到生物药品的复杂性,其带量集采工作也需要有灵活的政策设计。虽然集采的理论核心是“同质化可替代产品的同组竞价”,但也有专家认为不同品牌和厂商的产品始终存在差异,单纯竞价并不适宜,因此提出了“一品一策”的政策思路。由于药品种类众多,每个产品都单独制定方法的成本太高,但对于某些具体产品进行特定采购方法,是可以考虑的。

  

  对于生物药品,如果某些品种特殊性较强,其生物类似药的可替代性不足,也可以考虑对其进行单独谈判和定价,制定单独的集采措施。如此,才能在开展集采的同时,更有效地规避风险,保护患者的利益和临床用药需求。  

  

结语<<<

  

  随着化学药品带量集采工作的推进,生物药品的带量集采也将逐步开展。虽然由于生物药的复杂性,其带量集采存在一定的风险和阻碍,但为了更有效地使用医保基金,实现有价值的购买,这项工作的推进是有其必要性的。

  

  目前生物药领域已经建立了相似性评价的思路,并且有化学药和医用耗材带量集采的既往经验可做参考,相信生物药的带量集采工作也将建立适宜的制度体系,获得顺利开展。



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关键词:
生物药,化学药,类似药,集采,药品,厂商,医药

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