医械日报|国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

2021
05/20

+
分享
评论
众成医械
A-
A+

医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

欢迎关注@众成医械——医疗器械大数据首发公众号,旗下@械企查小程序覆盖行业最全企业/产品信息,是医械人必备的查询工具!现已重磅上线,欢迎体验使用!

————

今日最新医疗器械资讯包含:


1条政策:

● 国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行


2条企业动态:

● 德诺医疗与创新血糖监测公司Metronom组建合资企业

● 理邦仪器与积水医疗签署战略合作协议


3条新产品资讯:

● 浩欧博生物“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒”获医疗器械注册证

● 3M推出全新3M™即时除菌擦拭布

● Nano-X Imaging宣布单源数字X射线获得FDA 510(k)许可


3条获融资资讯:

● 东软医疗拟筹资4亿美元赴港上市

● 5000万美元!Atonarp宣布完成D轮融资

●连锁医院Shalby将收购Consensus Orthopedics公司植入资产


1条区域动态:

● 重庆沙坪坝区集中签约46个项目

———————————————————————————————————————————————

一、政策信息

国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

5月17日,国家药监局发布消息,表示医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是中国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施后,医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和指出,全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容,是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。(新浪网)


二、企业动态

德诺医疗与创新血糖监测公司Metronom组建合资企业

5月18日,德诺医疗宣布与美国创新血糖监测公司Metronom Health在中国共同组建合资企业,合资企业拥有中国的研发生产和销售权。此次合作旨在加速将Metronom的创新糖尿病连续血糖监测(CGM)产品引进中国市场。Metronom的CGM产品拥有全球领先独创的光酶葡萄糖传感技术,具有更卓越的精准度和可靠的检测能力,尤其是在低糖区范围,超越了传统电化学反应的检测范围和测量精度。德诺医疗是医疗技术开发商、医疗器械经销商及研发商,目前研发中心已建立了镍钛合金类、导管类、药涂类、植入性水凝胶类等器械的工艺和研发能力,可完成各种心血管植入器械、介入耗材及载药器械、肺部介入治疗器械的研发。(美通社)

理邦仪器与积水医疗签署战略合作协议

日前,理邦仪器与积水医疗签署了战略合作协议。积水医疗的KL-6检测试剂将配合理邦公司的全自动高速特定蛋白检测平台,共同参与此次多中心联合KL-6在间质性肺疾病血清学检测中的数据库构建及数据分析研究。理邦仪器是集医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业,主要产品涵盖产科、心电、监护、超声影像、检验五大领域。(新浪网)


三、新产品

浩欧博生物“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒”获医疗器械注册证

近日,浩欧博生物收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该产品用于体外定性检测人血清,血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体(ICA-IgG),临床上用于辅助诊断1型糖尿病。检测自身抗体ICA可以指导糖尿病临床分型,预测β细胞功能衰竭,在高危人群中筛查1型糖尿病,以及预测治疗的疗效。浩欧博生物是一家过敏检测及自身免疫疾病诊断产品研发商,专注于过敏原和自身抗体检测业务领域,主要产品包括过敏系列、自免系列、化学发光系列、仪器及设备等,满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。(智通财经网)

3M推出全新3M™即时除菌擦拭布

3M近期推出了全新的3M™即时除菌擦拭布,该产品利用独特的专利技术,可即时移除无孔硬质表面99%的微生物,目前该产品已在中国上市。普通消毒剂杀死细菌,但不移除,为细菌的再生提供了温床;而3M™即时除菌擦拭布仅用清水即可在一秒内快速捕获、吸附,并移除无孔硬质表面的微生物。3M是一家多元化的技术公司,涵盖口腔科设备制造,器械研发设计,卫生材料及医药用品制造等领域,生产超过55000种产品,包括研磨剂、牙科和正畸产品、电子材料、医疗产品等。(动脉网)

Nano-X Imaging宣布单源数字X射线获得FDA 510(k)许可

日前,医学成像技术公司Nano-X Imaging Ltd.的Nanox.ARC数字X射线技术获得FDA 510(k)许可。该技术以数字化的方式产生电子,并成功地取代了X射线管中的热电子丝,降低成像系统的成本‎。Nano-X Imaging是医学成像技术公司,目标是将早期发现预防性医疗保健作为一种新的护理标准。其医学影像系统包括CT,MRI,PET等。(mpo-mag)


四、投融资

东软医疗拟筹资4亿美元赴港上市

5月18日消息,东软医疗最快将于今年在香港IPO,筹资4亿~5亿美元。目前东软医疗正在与辅导机构就潜在的上市计划进行沟通,对于上市相关问题仍处于初步考虑的阶段,具体的上市时间和募资金额可能会发生变化。东软医疗是大型高端医疗设备研发、生产商,目前拥有CT、MR、DSA、XR、PET/CT、RT、US、IVD、影像云九大产品线,能够提供放射影像、常规检查、放疗与核医学、临床应用解决方案。(彭博社)

5000万美元!Atonarp宣布完成D轮融资

日前,Atonarp已完成5000万美元D轮融资,本轮融资由WRVI Capital领投,Furukawa Electric、Japan Post Investment、Boscolo Intervest、ATI Korea和BannerIndustries跟投。公司计划利用这些资金扩大其业务,加快其分子诊断产品的开发和商业化。Atonarpp是为医疗、制药和半导体行业提供分子传感和诊断产品的制造商,专注于研发利用激光的传感和分析技术,无需任何化学反应或昂贵试剂,分析生物小样本的产品。(FinSMEs)

连锁医院Shalby将收购Consensus Orthopedics公司植入资产

5月17日,连锁医院Shalby Ltd宣布将以1145万美元(8370万卢比)的价格收购Consensus Orthopedics公司的植入资产。收购的资产包括膝关节系统、移动轴承膝关节系统、髋关节系统以及厂房和设备。Consensus Orthopedics专注于研发大型关节矫形设备和医疗可穿戴设备,用于患者监测和护理管理。Shalby预计到2022-2023财年,其植入物销售将占总收入的15%。(vccircle)


五、区域动态

重庆沙坪坝区集中签约46个项目

5月18日,沙坪坝区集中开工37个总投资达523亿元的项目,同时集中签约46个总投资524亿元的项目。开工项目包括先进制造及科技创新类项目14个、商贸物流类项目15个、文化旅游类项目5个、总部经济和新型金融类项目3个。签约项目涵盖汽车及新能源动力、智能装备、医疗器械、区块链技术、现代服务业等多个领域。(上游新闻)


————

转载请注明:众成医械

更多医械行业前沿资讯&行业大数据干货,欢迎关注@众成医械(微信公众号/搜狐号/今日头条/好医工/微博/雪球号/健康界/同花顺/同方财富)。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,试剂盒,糖尿病,全国,检测,技术

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!