恒瑞又一次压中大品种,将fast-follow发挥到极致

2021
05/20

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凯莱英医药
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恒瑞在JAK抑制剂开发上,尤其是新拓展适应症如斑秃、白癜风、特应性皮炎等适应症上,将fast-follow发挥到了极致。


近日,Incyte的JAK1/2抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)和芦可替尼(Ruxolitinib)分别迎来重磅消息。

首先,巴瑞替尼3月份在治疗斑秃(alopecia areata,AA)的3期临床试验BRAVE-AA2中获得积极结果,成为首个在治疗斑秃的3期临床试验中被证明可促进头发再生的口服JAK抑制剂。4月21日,礼来公司(Eli Lilly)和Incyte公司再次宣布,巴瑞替尼在治疗重度斑秃患者的第二项3期临床试验BRAVE-AA1中再次获得积极结果。BRAVE-AA1和BRAVE-AA2中严重脱发成人患者在接受巴瑞替尼(剂量为4 mg)治疗后,达到头皮毛发覆盖率超过80%的患者比例分别为35%和33%,安慰剂组则分别为5%和3%。

基于两项III期临床试验结果,礼来将于今年下半年向美国FDA提交巴瑞替尼治疗斑秃的补充新药申请(sNDA)。如果获得批准,它将成为首个获得FDA批准的斑秃疗法。

其次,Incyte于4月23日公布了芦可替尼治疗白癜风患者的长期II期临床阳性结果,每天给药1.5%芦可替尼乳膏两次,持续104周,患者面部重新着色情况进一步改善。5月17日,Incyte再次宣布芦可替尼乳膏在治疗青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风患者的关键性III期临床试验(TRuE-V)中达到首要终点和关键次要终点。

Incyte将据此向FDA和EMA提交芦可替尼乳膏的白癜风适应症上市申请,此外,芦可替尼乳膏剂治疗治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎的NDA目前正接受FDA审理。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。白癜风作为慢性自身免疫性疾病,可造成面部或躯体白斑,严重损害患者生活质量,不同种族人群发病率约为0.5%-2%,全球约5000万患者。

斑秃和白癜风都是全球未解难题,FDA在两项疾病上均未批准治疗药物上市。在人人向美的当今,这两个适应症市场用极为庞大来形容也毫不为过。

巴瑞替尼和芦可替尼在斑秃、白癜风两项适应症上的成功,是对JAK抑制剂通路治疗相关疾病最好的验证。

以白癜风为例,IFN γ是人体介导白癜风发生的主要活性物质,理论上JAK1抑制剂对其均有抑制活性。

恒瑞选择性JAK1抑制剂SHR-0302,在国内及海外临床开发上对巴瑞替尼和芦可替尼的重点适应症采取全跟随策略,已开展斑秃(Alopecia Areata)、特应性皮炎(Atopic Dermatitis)等相关疾病的II期或III期临床试验,下表为SHR-0302在海外开展的部分临床试验情况。

恒瑞在2018年以2.2亿美元的价格将SHR-0302乳膏剂的美国、欧盟、日本权益转让给了Arcutis,目前Arcutis在美国等主要市场已开展治疗白癜风(Vitiligo)的II期临床试验。

国内治疗斑秃的II期临床试验和白癜风(Vitiligo)的II/III期临床试验也已由恒瑞子公司瑞石生物(间接持股95%)开展。

当然,因各项临床结果均未出炉,恒瑞SHR-0302最终结果尚未可知,然而就进度而言,SHR-0302是目前国内企业开发的最接近Incyte两款JAK抑制剂进度的在研产品。

JAK抑制剂显示出强大的生命力,辉瑞治疗RA等疾病的托法替尼2020年销售额达到24.37亿美元。

巴瑞替尼已在欧盟和欧洲被批准上市用于治疗特应性皮炎(atopicdermatitis,AD),FDA于2020年授予巴瑞替尼治疗新冠肺炎的EUA。作为已上市产品,Baricitinib在2020年销售额增长50%,达到6.39亿美元。

芦可替尼作为首个获批上市的JAK1/JAK2小分子抑制剂,2020年全球销售额达到32.77亿美元,其中诺华13.39亿美元,同比增长20%;Incyte则收获19.38亿美元,同比增长15%。

恒瑞在JAK抑制剂开发上,尤其是新拓展适应症如斑秃、白癜风、特应性皮炎等适应症上,将fast-follow发挥到了极致。

极致的fast-follow并不容易,首先,判断最佳的被跟随者,随后做出在药效、安全性等方面不劣于被跟随者的药物,最重要一点,突破被跟随者的专利保护。三者在任何一个点出错都极易在药物研发加速的今天掉队。

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关键词:
特应性皮炎,巴瑞替尼,白癜风,适应症,恒瑞,治疗

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