FIC:芦可替尼乳膏白癜风三期临床结果积极

2021
05/19

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5月17日,Incyte宣布芦可替尼(ruxolitinib)乳膏在治疗青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风患者的关键性III期临床试验(TRuE-V)中达到首要和次要终点,Incyte将据此向FDA和EMA提交芦可替尼乳膏的白癜风适应症上市申请。

TRuE-V包括两项子试验:TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573)。TRuE-V1和TRuE-V2中,芦可替尼均达到主要终点:治疗24周后,每日给药两次(BID)1.5%芦可替尼乳膏的患者F-VASI 75(面部白癜风面积较基线改善比例≥75%)评分与安慰剂组相比,具备显著差异(p值均小于0.0001)。

同时,芦可替尼在两项III期临床中均达到关键次要终点。

芦可替尼乳膏的总体疗效和安全性与先前报导的2期数据一致,未观察到新的安全信号,TRuE-V1和TRuE-V2中长期疗效和安全性评估试验部分将继续进行。

此前,Incyte于4月23日公布了芦可替尼治疗白癜风患者的长期II期临床阳性结果,每天给药1.5%芦可替尼乳膏两次,持续104周,患者面部重新着色情况进一步改善,并且芦可替尼乳膏总体安全性与先前报道的数据一致,没有观察到新的安全性信号。

此外,Incyte探索性分析评估了II期研究中对芦可替尼乳膏有反应并在104周后停止治疗的患者色素再沉积维持情况:

a.在1-6个月的随访期间内,16例患者中,12例(75.0%)保持全身色素沉着,13例(81.3%)保持面部色素沉着。

b.最初随机服用1.5%卢可替尼乳膏的患者(每日两次,n=3,暴露时间两年)中,在第104周内没有患者发生色素脱失。

芦可替尼是首个获批上市的JAK1/JAK2小分子抑制剂,口服片剂已获批上市,美国市场由原研Incyte负责销售,诺华享有全球其他市场的开发权益,乳膏剂治疗治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎的NDA目前正接受FDA审理。

2020年芦可替尼全球销售额达到32.77亿美元,其中诺华13.39亿美元,同比增长20%;Incyte则收获19.38亿美元,同比增长15%。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,可造成面部或躯体白斑,严重损害患者生活质量,全球发病率约为0.5%-2%。目前FDA尚未批准治疗该适应症的药物上市,芦可替尼乳膏是开发进度最快的药物。

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关键词:
乳膏,患者,白癜风

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