【高血压】ReCor Medical公布最新RDN研究数据

2021
05/19

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CCI心血管医生创新俱乐部
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今天又是一年一度的高血压日,又回忆起曾经让人兴奋不已的肾动脉交感神经消融术RDN)。RDN研究历史将近百年,自1925 年首次报道了治疗一例原发性高血压的年轻女性患者的疗效,但遗憾的是并未能使血压显著下降。再到2009年Murray Esler教授,利用微创的经皮导管介入实现了首例成功肾动脉去交感神经射频消融术,并经3年随访,没有发现血压有明显反弹的迹象。Murray Esler教授研究彻底引爆肾动脉交感神经消融术,国内外无论是大企业还是小企业纷纷跟进。

如此火热主要还是高血压市场容量太大,可以有无限想象空间(医疗领域很难找到如此之大市场)。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》,中国心血管病现患人数3.30亿,其中高血压2.45亿。
直到2014年由FDA牵头的一项在美国本土进行的临床研究,才让一路高歌猛进的RDN停止脚步 ,市场瞬间冷却(到了谈RDN色变程度,近十年来几乎没人能够脱身)。
当然现在否定RDN效果还为时尚早,毕竟还有很多企业在坚持。尤其是不撞南墙不回头的一哥美敦力还在坚持,让无数小企业还有起死回生的盼头。
去年下半年,FDA连续授予了三家公司的肾动脉交感神经消融术(RDN)产品以“突破性设备”称号。让RDN在寒冷冬季带来一阵暖风。让那些折戟在RDN中的企业和机构,有一种春暖花开感觉,至于这种感觉是否能成真,还需要等待庞大的临床研究数据来证实。
好消息是进入2021年以来,不断有RDN企业带来新的临床数据,来证实RDN还有希望。
近日ReCor Medical就在ACC上公布了Paradise的临床数据(同时也发布在《柳叶刀》上)。本次临床研究(RADIANCE-HTN)随访时间较短(只有两个月后),但是结果还是不错:对多种药物治疗无反应的高血压患者白天收缩压的下降幅度大于未接受RDN的患者,主要不良反应无差异
RADIANCE-HTN研究涉及7个国家,共招募989名患者。患者平均年龄53岁,男性占80%。在研究开始时,所有患者平均服用四种降压药物。实际临床数据如下:
在RADIANCE-HTN临床试验中,与治疗前相比,接受Paradise治疗的患者白天动态收缩压平均降低8 mmHg。与接受假手术的患者相比,试验组的中位血压下降4.5 mmHg,两组都接受了相同的三个指南推荐的降压药物作为背景治疗。临床显示:无论性别、种族、年龄、腰围尺寸或研究开始时的血压水平如何,RDN的临床效果都是一致的 不过与曾经Murray Esler教授研究相比(平均收缩压与舒张压分别下降了30 mmHg和12mmHg),差距还是很明显的。(至于什么原因引起的如此之大差距,只能说个体差异了)
同时也监测了术后30天内的主要不良事件(包括任何原因导致的死亡、肾衰竭、血块、涉及需要治疗的肾脏静脉或动脉的任何并发症,或血压严重升高)。好在这两试验组患者没有观察到任何主要不良事件,说明RDN安全性还是有保证的。
“这项研究首次表明,尽管使用了三种指南推荐的药物进行了标准化治疗,RDN仍能有效降低未受控制患者的血压。RDN提供了一个额外的治疗工具,可以用来帮助这些高血压患者,希望能够更好地控制高血压,特别是如果长期数据支持该手术的持久性和安全性。”
------哥伦比亚大学瓦杰洛斯医师和外科医生学院医学教授,纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心介入心脏病专家Ajay Kirtane。
Ajay Kirtane表示:他和他的同事将继续研究,将随访时间延长到三年,以评估RDN手术的持久性、安全性和持续效益。


Paradise

Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise由主机和超声球囊导管组成。

Paradise声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体,通电后高频振动,可以产生环周的超声波,周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害,球囊中循环流动冷水以冷却血管。



Paradise演示




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关键词:
高血压,治疗,RDN,临床试验

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