为企业定制“特需”服务，器械审评检查分中心业务工作正式启动

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器械审评检查分中心业务工作正式启动，实现分中心一站式咨询服务，解决医疗器械“卡脖子”问题。

 “咨询过程中，审评员一一细致解答了我们的问题清单，并对产品预期用途定位、临床试验方案设计中的关键点提出重要建议。”5月13日一大早，苏州体素信息科技有限公司质量部负责人邓丽萍就来到位于上海张江区的国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心咨询业务，成为分中心正式“开张”后迎接的第一个“客人”。

与此同时，位于深圳市福田区的国家药监局医疗器械审评检查分中心也正式开始启动现场咨询。

5月13日，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心和大湾区分中心产品注册受理前现场咨询服务正式启动，两个器械审评检查分中心在医疗器械审评事前事中沟通指导、服务区域内医疗器械创新研发上正式迈出第一步。

图为长三角分中心受理前现场咨询

“专家在身边”

2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心正式挂牌。经过短短几个月紧锣密鼓地筹备，两个分中心正式开始启动运行。

今年4月底，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告，自5月13日起，每周四全天，2个分中心将为区域内医疗器械生产企业提供现场咨询。除现场咨询形式，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业还可通过邮件形式进行咨询。

通知发布后，迅速得到2个分中心区域内医疗器械企业的广泛关注。邓丽萍告诉记者，企业对分中心启动工作十分关注，看到受理前现场咨询启动消息后欢欣鼓舞，立即按照要求进行预约并提交咨询问题。在邓丽萍看来，分中心是国家药监部门送给长三角医疗器械企业的“大礼包”，分中心聚焦区域内医疗器械产业发展，为企业提供的是量身定做的“特需”服务。

晶准生物医学（深圳）有限公司质量部负责人胡会友在大湾区分中心进行了受理前咨询。他深有同感：“审评员对企业咨询问题的答复是经过审评员团队内部充分讨论的，为我们产品的临床试验设计优化路径进行了细致精准的指导。”与此同时，分中心每周开启的现场咨询为企业提供了更多与审评员沟通交流的机会，贴近医疗器械产业发展前沿，更好了解产业发展情况，解决阻碍产业技术创新和科研成果转化的问题。企业直言“专家在身边”。

图为大湾区分中心受理前现场咨询

实现一站式咨询

据了解，为做好医疗器械注册前技术问题咨询工作，目前分中心咨询工作安排在与器审中心相关工作融合基础上，创新了工作机制，建立起了器审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务，让信息和数据多跑路，行政相对人少跑腿。

除受理前技术问题咨询外，分中心很重要的一项工作内容是对创新性医疗器械的注册申报进行早期介入沟通交流。据国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡介绍，对于分中心区域内有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，分中心将按照相关要求主动服务。在国家药监局器审中心支持下，充分调动审评资源，为创新医疗器械项目配置指导员，定向服务企业创新研发，服务长三角医疗器械产业创新发展。

分中心的设立满足了新发展阶段医疗器械产业高质量发展和提高审评能力建设的需要。“分中心立足制度和机制创新，聚焦分中心医药产业集群优势，探索新标准、新方法、新工具，努力建立高速的发展模式，推动创新产品更快上市。”国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌表示。

据了解，器审中心不断加快推进分中心建设，将内部质量管理体系向分中心延伸，在梳理搭建分中心沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上，依据分中心工作实际，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等90余项管理制度。

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