非阿片类镇痛药Zynrelef获美国FDA批准上市

2021
05/17

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凯莱英医药
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5月13日,纳斯达克上市公司Heron Therapeutics宣布,旗下双重麻醉机制非阿片类镇痛药Zynrelef(bupivacaine and meloxicam) 缓释溶液获FDA批准上市,用于接受全膝关节置换术、拇囊炎切除术、腹股沟疝修补术的成人患者,可提供长达72小时的镇痛作用。

ZYNRELEF是首个也是唯一一个在III期临床研究中经过严格测试的术后疼痛缓解疗法,被证明疗效优于布比卡因单药。该临床试验中,与布比卡因单药相比,ZYNRELEF具有更好的持续性,术后疼痛缓解时间长达72小时,并减少了对阿片类药物的需求,使更多患者无需服用阿片类药物。该III期临床研究纳入1000多名患者,最常见的不良反应是便秘、呕吐和头痛。

Zynrelef已在欧洲上市,该药于2020年9月获得欧盟委员会批准,用于治疗成人中小型手术伤口的术后躯体疼痛。Heron预计Zynrelef将于2021年7月全面上市。

在美国,每年约有5000万人接受手术,其中高达67%的患者接受阿片类药物治疗。投行分析师Jefferies此前估计,如果Zynrelef在特定适应症方面获得批准,并能够在其说明书中声明疗效优于布比卡因单药,那么其峰值销售额将达到5.45亿美元。

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关键词:
膝关节置换术,非阿片类,布比卡因,镇痛药,FDA,疗效,临床

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