科伦药业第5个抗肿瘤药物，马来酸阿法替尼片获批！

2021

06/03

求实医药

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5月14日，科伦药业按化学药品新4类注册申报的马来酸阿法替尼片(以下简称阿法替尼)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，且视同通过一致性评价，这是科伦获批的第5个用于肿瘤治疗的药物。

2021年，时间还未过半， 科伦药业已有7项药品按新药品注册分类标准获批，有10项已上市药品通过仿制药一致性评价， 批件雨停不下来，为5月16日科伦25周年华诞，献上了弥足珍贵的生日礼物。青春的科伦将继续奋发向上，努力为患者提供更多、更好、更具性价比的治疗方案；为促进“健康中国2030“战略实施，贡献科伦力量。

阿法替尼简介

肺癌是我国发病率和死亡率均排第一位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。表皮生长因子受体(EGFR)突变，是NSCLC最常见的基因突变。EGFR家族有4个成员，分别是EGFR(HER1)、HER2、HER3、HER4。针对EGFR突变阳性的NSCLC患者，使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)进行治疗，开启了肺癌靶向治疗时代。

吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼是第一代EGFR-TKI，可与EGFR(HER1)可逆结合；阿法替尼是全球首个第二代EGFR-TKI，能与EGFR(HER1)、HER2、HER4不可逆结合，对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，亚洲患者序贯使用阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。阿法替尼不仅可用于EGFR常见突变NSCLC患者的治疗，对于EGFR非经典突变(G719X，L861Q、S768I等)NSCLC患者的治疗也有很好的疗效。目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。

阿法替尼国内获批适应症

具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。