国内生物制药企业的产能一览

2021
05/15

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求实医药
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由于生物药生产难度大,即使是建成了产能,想要在一个品种达到持续稳定的生产也需要不断的调试与优化。


2021年4月,康方生物(09926.HK)与生命科学平台Cytiva(思拓凡)签署合作协议,由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台,从而加速抗体药物GMP生产。按照康方生物的规划,公司未来的生物药产能将达到8.35万升。

同样在4月,百济神州(BGNE.NS、06160.HK)宣布,国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化生产,获批产能为8000升,同时广州生物药生产基地也正在进行另一阶段的建设,预计将在2022年底前完成,总产能将提升到6.4万升。

国内其他主要生物制药企业的产能概况如下:

君实生物:在苏州吴江和上海临港建有2个生产基地,其中苏州吴江生产基地拥有3000升的商业化产能,上海临港生产基地一期项目拥有30000升发酵产能,已于2019年底获得《药品生产许可证》并启动了抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产,临港生产基地还承担了新冠病毒中和抗体药物JS016的临床药物生产。

信达生物:苏州工厂目前在运营中产能一共24000升,另有36000升产能在建,预计可于明年年底建成。

复宏汉霖:目前上海徐汇基地拥有20000升中欧认证的商业化产能,上海松江基地一期已建成24000升临床样品生产产能,松江基地二期在建中。

基石药业:苏州工厂在建中,预计2020年年底结构封顶,2021年下半年整体土建竣工,其中设计的生物药产能为26000升。

三生国建:上海工厂已建成38000升产能,其中商业化产能30000升。

百奥泰:广州工厂已建成30000升产能,其中商业化产能7000升。

海正博锐:现有产能20000升左右。

恒瑞医药:2020年恒瑞PD-1的主要生产基地苏州盛迪亚产能为8000L。

此外,药明生物作为国内CDMO龙头,产能超过8万升,规划产能超过31.7万升,今年产能将超过13万升。

目前中国生物药企的产能扩建,有两种不同的考虑。

一种是为了临床管线的推进,产能的设计上也会偏向使用固定投资成本低、建设周期短的一次性反应器;

另外一种是基于商业化考虑,中国是全球最大的生物药市场,但中国自身的生物药产能与美国存有差距,中国每年有近100个抗体新药进入临床研发,同时约有20个抗体新药也进入到临床后期阶段,这种进程下,五年内,药企这种基于商业化布局的产能扩建还会持续。

无论是PD-1还是利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等一众国产生物类似药,在商业化之初都需要迅速放量抢占市场。而除了前段市场部门的作用外,后端产品能否持续供应也是一个关键。

生物药企要在行业中脱颖而出,产品除了有创新性外,价格上也需具备竞争优势,而这背后离不开规模化的生产,生物药的生产也需要时间,这其中涉及到调试、药监部门的审批通过等一系列流程,在国外,新建一个生产基地,往往需要3-5年时间。

但实际上,由于生物药生产难度大,即使是建成了产能,想要在一个品种达到持续稳定的生产也需要不断的调试与优化。如此前复宏汉霖的利妥昔单抗和齐鲁制药的贝伐珠单抗在商业化后都曾出现断货情况,国内另一头部生物药企业的贝伐珠单抗在获批后也因为产能问题暂未商业化。


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关键词:
贝伐珠单抗,商业化,产能,企业,抗体,药企

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