药监局发文,多家药企违规

2021
05/18

+
分享
评论
赛柏蓝器械
A-
A+

对于药企来说,为了合规化发展,在生产管理环节中,就更应当严格执行法律法规和技术标准要求,从个人到车间乃至整个企业,都应坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗的操作行为。


  来源:医药观察者网
 整理 No.nine


多家药企屡罚屡犯,药监局重点关注



自行分装,一药企获超25万罚款


5月12日,贵州省药监局发布了一则行政处罚决定书,其中贵州凯丰药业有限公司分包装中药饮片及更改部分产品批号被罚。



行政处罚决定书中显示:2019年8月30日,贵州省药监局收到线索,发现一公司向贵州凯丰药业有限公司购进的中药饮片,有一部分不是同一家厂家生产。根据这个线索,药监局依法展开调查核实。


经查实,在该企业的财务管理系统中发现2016年至2018年期间,涉嫌非法经营中药饮片,为了满足部分下游客户需要小包装饮片的要求,便向生产企业提出要邮寄小包装塑料袋及标签,随后,贵州凯丰药业有限公司将255个品种392批次中药饮片用包装袋自行分包装,于2016年6月至2018年6月期间销售给两家大药房,销售所得为266695.5元;另查证该公司2013年至2018年期间从某医药科技有限公司等5个厂家购进37个品种65批次中药饮片自信分包装并更改批号,于2016年6月至2018年6月期间销售,违法所得为84874元。


以上违法事实证据确凿,该企业对上述证据予以确认,规定期限内也未提出陈述、申辩,也未要求举行听证。药监局依据《药品管理法》(2015修正)第七十四条规定最终对其予以以下处罚:1、警告;2、没收生产青艾条等37个品种65批次中药饮片违法所得84874元;3、处37个品种货值金额两倍罚款169748元,以上罚没共计254522元


此次仅处罚了37个品种的违法行为,该企业在2016年至2018年间还有255个品种分装的违法行为此次并未一并公示处罚,但可以肯定的是违法所得266695.5元,罚款金额不会少。


值得注意的是,就在三个月前,该药企就因为被查未按规定渠道向6家药品零售企业供应肽类激素“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”被没收违法所得并罚款,连续犯案该药企或被药监局重点关注了。



广西老牌药企4度被罚


除此之外,近来还有一家药企被罚引起关注,10个月间该药企已经被4次公示处罚了。


2021年5月10日,广西壮族自治区药监局发布了行政处罚决定书,广西金页制药有限公司生产的复方丹参片(批号:191101)经检验结果不符合规定,罚没合计548362.96元。


2021年4月19日,广西壮族自治区药监局发布了行政处罚决定书,其生产的复方穿心莲片(批号:190702)性状不合格,被罚没32852.5元。


2021年4月19日,其生产的复方穿心莲片(批号:190902)性状不合格,被罚没25983元。


2020年7月3日,被查存在7条缺陷,药监局予以“警告”的行政处罚。


不难发现,药监局对于该企业处罚的力度在逐步增加,广西金页制药有限公司作为广西老牌药企,前身为钦州市中药厂,于1988年建厂;拥有43个产品批文,还包括独家品种和国家保护品种,市场前景广阔,不应屡屡出现药品质量问题,如果不加强质量监管,严格遵守质量管理规范,最终定会付出惨痛的代价。



抽检频繁,药企需细化、强化


屡屡被罚的药企其实也有不少,像通化吉通药业有限公司、长春新安药业有限公司、四川省卓宇制药有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司均因为违规生产销售药品等行为多次被行政处罚过;其中长春新安药业有限公司更是因为编造药品记录两度被重罚226万;药品质量问题有待考量不说,罚了款影响了企业声誉,还被药监局重点关注,继续这样下去,罚破产也不是什么“天方夜谭”。


近年来国家高度关注医药领域违规行为,并且还在持续完善监管制度。在此背景下,无论是生产环节,还是营销等其它环节,不合法合规的药企都将面临较大压力。


对于药企来说,为了合规化发展,在生产管理环节中,就更应当严格执行法律法规和技术标准要求,从个人到车间乃至整个企业,都应坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗的操作行为。同时,药企在日常管理等方面也需要细化管理制度,制定严谨的审核程序。并周期性对发展中存在的问题,进行分析并提出纠正措施等。总之,就是要从根本上多方面强化风险控制,自觉抵制不合规行为,让合规变成常规。



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
行政处罚,中药饮片,药监局,药企,违规,违法,药品

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!