Lancet Oncology刊发首个CD19靶向ADC上市

2021年4月23日，FDA加速批准首款CD19靶向抗体偶联药物（ADC）Zynlonta用于治疗成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），该项批准是基于关键II期临床试验LOTIS-2。

Zynlonta的活性药物成分为loncastuximab tesirine，是首款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），由人源化CD19单克隆抗体通过连接子与吡咯并苯并二氮杂卓（pyrrolobenzodiazepine，PBD）二聚体细胞毒素偶联而成。除DLBCL适应症获批上市外，该药其他适应症如：非霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤等仍处于临床一期试验阶段。

5月11日，国际顶级医学期刊Lancet Oncology在线刊发支持首个CD19靶向ADC药物ZYNLONTA（(loncastuximabtesirine-lpyl)）上市的关键II期临床试验——LOTIS-2详细数据。

LOTIS-2是一项多中心、开放标签、单臂单臂II期临床试验（NCT03589469），旨在评价ZYNLONTA单药治疗经两种或两种以上系统治疗后复发性或难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性。

LOTIS-2共计纳入145例患者，患者中包括预后不良的高危特征，如双重/三重打击、转移和原发难治性DLBCL。在该II期临床试验中，ZYNLONTA单药活性显著，应答持久，安全性可接受。详细数据如下：

a.总有应答率（ORR）为48.3%（70/145），其中完全应答率（CRR）为24.1%（35/145），部分应答率（PR）为24.1%（35/145）。

b.事后分析，中位首次应答时间为41天，中位应答持续时间为10.3个月（截至数据截取日2020年4月6日）

c.高风险患者组的应答情况：既往接受CAR-T治疗后复发的患者ORR为46.2%（6/13），双重或三重打击的患者ORR为33.3%（5/15），转移性DLBCL患者ORR为44.8%（13/29）。

d.最常见治疗引起的3级及以上级别不良反应分别为中性粒细胞减少（25.5%）、血小板减少（17.9%）和γ-谷氨酰转移酶升高（16.6%）。

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