CCI创新快讯 | 美敦力Evolut PRO+ TAVI系统获CE

2021
05/14

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CCI心血管医生创新俱乐部
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主动脉瓣瓣叶变硬和增厚会导致瓣叶难以打开和关闭,使得心脏承受更加大的负荷将血液输送到身体的其他部位从而导致严重主动脉狭窄,这将严重影响病人的日常活动。

 

近期美敦力宣布其Evolut PRO+经导管主动脉瓣膜置换系统获得CE。Evolut PRO+ TAVI系统涵盖4种不同尺寸的由心包外裙边包裹的自膨式瓣膜组成,能够提供市场上最大瓣环范围先进的密封。这项批准是在最近欧洲Evolut平台的适应症扩展之后获得,该平台适应于手术死亡风险较低的严重主动脉狭窄患者和手术死亡率处于中、高、极高风险的二叶主动脉瓣膜患者。


以色列Wolfson医学中心教授、介入心脏病学负责人Haim Danenberg表示:“随着TAVI扩展到更广泛的患者人群,包括手术死亡风险低的患者和二叶瓣患者,采用正确的瓣膜技术成为做出治疗决策的至关重要的因素。心脏团队追求安全、有效及耐久性好的瓣膜解决方案。我们需要一个可以通过股动脉入路而不丧失其他功能比如瓣周漏及血流动力学的瓣膜系统。由于其独特的设计和长期临床结果表现,Evolut TAVI平台非常适合满足这些需求。”


获批CE的Evolut PRO+ TAVI系统由四个不同瓣膜尺寸,其中23mm,26mm和29mm的瓣膜能够通过5mm血管,34mm的瓣膜能够通过6mm的瓣膜。该系统瓣膜采用外部心包组织包裹的设计,能够增加瓣膜与原生瓣环组织的表面接触面积,集成内联鞘管的设计能够允许医生用较小的输送系统鞘管治疗更大范围的病患。与Evolut设计平台一致,PRO+瓣膜采用自膨式镍钛合金瓣架设计以适应原生瓣环具有一致的径向力和先进的密封性。


荷兰鹿特丹 Erasmus大学医学中心 Throaxcenter心脏病学教授Nicolas Van Mieghem表示:“这是欧洲医生第一次采用心包组织外包裹的34mm大尺寸的瓣膜用于主动脉更不更大尺寸的患者。“


主动脉瓣瓣叶变硬和增厚会导致瓣叶难以打开和关闭,使得心脏承受更加大的负荷将血液输送到身体的其他部位从而导致严重主动脉狭窄,这将严重影响病人的日常活动。如果不及时治疗,有症状的严重主动脉狭窄的患者会在不到两年时间内死于心衰。


美敦力冠状动脉和肾脏去神经业务以及心脏和主动脉结构业务的副总裁兼首席医疗官Jeffery J Popma表示:“CoreValve/Evolut系列环上经导管主动脉瓣的持续迭代将给患者预后带来逐步改善。Evolut PRO+ TAVI系统将为心脏团队提供一个具有强大血流动力学性能的瓣膜,具有较低尺寸的血管入路鞘管选择,从而允许更多的患者通过经股途径而不是其他途径进行治疗。34 mm Evolut PRO+中的额外心包包裹也可能降低残余瓣膜周围反流的程度。”


Evolut TAVI 平台包括Evolut R, Evolut PRO和 Evolut PRO+,适应于美国及认可CE国家的所有外科风险分类(极高,高,中及低风险)的严重主动脉瓣膜狭窄。


尹安远

蓝帆医疗

尹安远博士,复旦大学物理化学博士,美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士,精益六西格玛黑带,蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监,目前全面负责蓝帆医疗上海研发中心的产品研发及全面管理工作,曾就职于世界500强知名企业大中华区研发中心(杜邦中国研发中心,通用电气中国研发中心及美敦力大中华区研发中心)从事生物医用材料及三类医疗器械等创新产品的研发与管理。曾以第一作者发表SCI论文20余篇,EI论文5篇,会议论文5篇,中国发明专利2份,国际专利1份,论文曾获评全国百篇优秀博士论文及礼来亚太杰出论文奖。

   

本期策划:沈雳

责任编辑:陈宝麟

编译作者:尹安远

后期制作:任燕龙  汪蕊

 
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关键词:
美敦力,主动脉,快讯,创新,瓣膜,患者,鞘管

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