注意!官方发布针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等修订说明书

2021
05/13

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易联招采
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修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。



今日(5月12日),国家药监局发布了三则药品修订说明书的公告。


其中,国家药监局决定对消炎镇痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂(口服液)、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行统一修订。


对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。具体修订详情如下:








药监局要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年8月9日前(清开灵口服制剂于8月5日前)报省级药品监督管理部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。


临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。


患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。


 

 

◆编辑 | 亦一


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,禁忌,修订,药品,制剂

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