roluperidone长期数据优异，有望提交NDA

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5月11日，纳斯达克上市公司Minerva Neurosciences宣布旗下核心产品roluperidone（MIN-101）治疗精神分裂症阴性症状III临床后续40周开放标签延伸（OLE）试验完整数据，该项研究结果为roluperidone的继续开发和提交NDA提供了额外支持。主要内容如下：

a.在接受64mg和32mg剂量roluperidonzhil 的患者中，一年内（12周双盲期和40周开放期）通过阳性和阴性症状量表（PANSS）和阴性症状因子评分（NSFS）观察到阴性症状持续改善。

b.一年内个人与社会表现量表（PSP）总分持续改善，提示患者日常生活功能持续改善。

c.安全性良好，共20例严重不良反应，发生率为6%（20/333），其中仅5例被判断与roluperidone相关，无嗜睡、锥体外系副作用或体重增加。

d.一年内观察到的复发次数较低，OLE期间总复发率为11.7%，其中32mg组9%，64mg组6%。

roluperidone是一款小分子5-羟色胺受体2a /阿片受体σ双重拮抗剂，原研公司为三菱制药，后全球开发权益转让给了Minerva，是Minerva目前唯一已开展临床试验的在研产品。

Minerva曾于2020年5月29日公布roluperidone治疗精神分裂症阴性症状III期临床数据，roluperidone的12周数据未达主要终点（PANSS和NSFS评分对比安慰剂无显著差异）和次要终点（PSP评分）。

该数据相当于宣布roluperidone上市无望，2020年6月1日，Minerva股价暴跌，由13.47美元跌至收盘的3.71美元，跌幅72%，截至2021年5月11日收盘，Minerva股价为2.23美元，市值仅剩9527万美元。

小结

从现有数据看roluperidone（MIN-101）起效速度相比住友制药痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺1A型受体（5-HTIAR）双重激动剂SEP-363856要差，但长期数据对于了解药物疗效和安全性非常重要，本次OLE数据有望令roluperidone起死回生。

附图

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