roluperidone长期数据优异,有望提交NDA

2021
05/13

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凯莱英医药
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5月11日,纳斯达克上市公司Minerva Neurosciences宣布旗下核心产品……

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5月11日,纳斯达克上市公司Minerva Neurosciences宣布旗下核心产品roluperidone(MIN-101)治疗精神分裂症阴性症状III临床后续40周开放标签延伸(OLE)试验完整数据,该项研究结果为roluperidone的继续开发和提交NDA提供了额外支持。主要内容如下:

a.在接受64mg和32mg剂量roluperidonzhil 的患者中,一年内(12周双盲期和40周开放期)通过阳性和阴性症状量表(PANSS)和阴性症状因子评分(NSFS)观察到阴性症状持续改善。

b.一年内个人与社会表现量表(PSP)总分持续改善,提示患者日常生活功能持续改善。

c.安全性良好,共20例严重不良反应,发生率为6%(20/333),其中仅5例被判断与roluperidone相关,无嗜睡、锥体外系副作用或体重增加。

d.一年内观察到的复发次数较低,OLE期间总复发率为11.7%,其中32mg组9%,64mg组6%。

roluperidone是一款小分子5-羟色胺受体2a /阿片受体σ双重拮抗剂,原研公司为三菱制药,后全球开发权益转让给了Minerva,是Minerva目前唯一已开展临床试验的在研产品。

Minerva曾于2020年5月29日公布roluperidone治疗精神分裂症阴性症状III期临床数据,roluperidone的12周数据未达主要终点(PANSS和NSFS评分对比安慰剂无显著差异)和次要终点(PSP评分)。

该数据相当于宣布roluperidone上市无望,2020年6月1日,Minerva股价暴跌,由13.47美元跌至收盘的3.71美元,跌幅72%,截至2021年5月11日收盘,Minerva股价为2.23美元,市值仅剩9527万美元。

小结

从现有数据看roluperidone(MIN-101)起效速度相比住友制药痕量胺相关受体1(TAAR1)和5-羟色胺1A型受体(5-HTIAR)双重激动剂SEP-363856要差,但长期数据对于了解药物疗效和安全性非常重要,本次OLE数据有望令roluperidone起死回生。

附图

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关键词:
精神分裂症,PANSS,阴性症状,NDA,数据,临床

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