舒泰神子公司公布Vilobelimab II期临床

2021
05/13

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凯莱英医药
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IFX-1是抗人补体因子C5a的全新单克隆抗体,能高效、有效地阻断C5a的生物活性,并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。

5月11日,位于德国的纳斯达克上市公司InflaRx公布旗下补体C5a单抗Vilobelimab(IFX-1)治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎(AAV)II期临床积极结果。

该项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验(NCT 03712345)在美国招募了19名AAV患者,所有患者均接受现行标准的免疫抑制治疗和大剂量糖皮质激素(SOC)。患者随机分为三组:SOC+安慰剂;SOC+ 400 mg Vilobelimab;SOC+ 600 mg Vilobelimab。旨在评估两种不同剂量Vilobelimab给药方案对比安慰剂的疗效和安全性差异,试验中患者接受治疗16周后观察8周。

因该实验为Vilobelimab首次应用于AAV患者,故安全性结果是该试验的首要临床终点,其他主要终点还包括基于伯明翰系统性血管炎活动评分(BVAS)的缓解率。

安全性结果:

治疗期间出现的不良事件(TEAEs)

治疗期间出现的药物相关不良事件

疗效结果:

治疗16周临床应答率

随时间变化的临床缓解率

尽管试验的样本量很小,很难解释没有统计学意义的结果,但所有三个治疗组的患者在第16周都表现出强烈的治疗反应,在整个研究过程中,与SOC+安慰剂组相比,接受SOC+vilobelimab治疗的患者在不同时间点出现临床缓解更多。InflaRx已于2021年完成ANCA相关血管炎(AAV)欧洲II期临床试验(IXCHANGE)入组,共计招募AAV患者。

关于AAV

AAV是由补体系统过度激活引起的高度炎症性和进行性自身免疫性疾病,C5a在其中扮演重要角色。该病主要影响肾脏,不过由于反复发作,最终会造成不可逆的器官系统损害(终末期肾病)和死亡。AAV在美国有4.5-10.5万名患者,每年新发病例数约为8000。欧洲患者数量为7-13万人,每年新增患者约5000人。

目前的标准疗法为高剂量类固醇药物(泼尼松)治疗6个月,之后使用环磷酰胺或利妥昔单抗。不过类固醇可能导致感染,而减少类固醇则会带来高复发率,且复发的同时还会出现不可逆转的器官损伤,尤其是肾脏,最终仍有11%-16%的患者在诊断后1年内死亡。

关于IFX-1

IFX-1是抗人补体因子C5a的全新单克隆抗体,能高效、有效地阻断C5a的生物活性,并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此,IFX-1使膜攻击复合物(C5b-9)的形成保持完整,这是一种重要的防御机制,而阻止C5裂解的分子则不是这样。在临床前研究中,IFX-1被证明可以通过阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。目前,IFX-1被开发用于多种适应症,包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19。

关于InflaRx

InflaRx成立于2007年,在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司,是一家专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂的临床阶段生物制药公司,舒泰神全资子公司舒泰神香港拥有其约9.2%的股份,为 InflaRx 公司持股比例最大的股东。补体C5a是一种强大的炎症介质,参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。

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关键词:
类固醇,血管炎,临床,炎症

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