医保局发文:直指国产医疗器械

2021
05/13

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赛柏蓝器械
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截至2020年底,国产化率0%的二级产品类别共计60项,占比5.4%;国产化率0-70%的二级产品类别合计334项,占比30.1%;国产化率70%以上的二级产品类别共计717项,占比64.5%。也就是说,

94.6%的二级产品类别已实现不同程度的进口替代。


  来源:赛柏蓝器械        数据支持 众成医械数据库
 编辑:林楚恒

 

 


着力降低企业销售成本




 1   

医院优先使用国产耗材



5月10日,据广东省医保局消息,对增强医疗器械行业自主研发能力等内容,提出了协办意见,释放重大信号。


内容指出,将建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制,通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准,支持国产优质医用耗材研发和使用,促进国产医用耗材行业发展。


(截图来源:广东省医保局)


据悉,2020年12月,广东省印发了《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》(粤医保发〔2020〕42号),要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准,全额纳入医保基金支付范围。


对非中选品种设定最高医保支付标准,并结合当地实际,采取相应措施,年内逐步调整支付标准,使其不超过最高中选价。各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准,规范相应医用耗材的医保支付工作,鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。

 


 2   

增加国产耗材中选几率



在这份5月10日广东省医保局这份答复中指出,将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围。

  

2021年3月,广东省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录(2021年)》(粤医保发〔2021〕14号),将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围,进一步明确了医用耗材的医保支付范围,参保人按规定使用目录内的医用耗材时,医保基金按规定支付,减轻了参保人医疗费用负担,促进国产医用耗材产业发展。


(截图来源:广东省医保局)


对于招标采购机制支持国产耗材的研发和使用、国产耗材的替代方面,广东省医保局指出:


一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2号),要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购,凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易,医疗机构按临床需要在网上采购使用,逐步实现“挂网交易、全省可采”,降低企业销售成本。


对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材,医疗机构可在年度采购总金额5%范围内自主议价采购,促进国产医用耗材尽快投入临床使用。


二是在制定广东省医用耗材集采规则中,实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策,提升国产医用耗材的价格优势,增加国产医用耗材中选几率。

日前,广东省卫健委发布了关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》,主要为推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理,简化程序,提高进口产品政府采购效率


3月11日,广东省广州市人民政府于发布了《优化政府采购进口产品管理工作》的通知,明确广州市自2021年3月1日起启动政府采购进口产品管理优化工作。通知要求:把紧审核进口产品关口,从严审核是否存在超标准采购、进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等


同时在采购进口产品时要论证突出进口与国产的比对,强调采购专家在进口产品的评审作用,拟采购的进口产品属于中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求的进口产品的,除提供必交材料外,还需提供国产同类产品和进口产品在技术参数、功能性等方面的对比情况表,以及本单位“三重一大”事项议事决策的会议纪要、记录等。


要求对采购的进口产品项目同意扩大产品采购范围,在采购信息公告和招标文件中,允许本国产品供应商和代理进口产品供应商同时参加。



 3   

国产器械缺口仍大



近日,由《中国医疗设备》发布了《中国医疗器械进口替代产品分析报告》。该报告量化分析了医疗器械国产化率,反映了中国医疗器械产品进口替代现状。


报告主要按照2017版《医疗器械分类目录》标准,分别对2017-2020年国产与进口产品的数量进行统计对比。本次数据分析涵盖1111项二级产品类别,覆盖125176件国产产品与13904件进口产品。


分析维度包括行业背景数据(医械市场规模,企业、产品及专业服务机构数量,企业专利及创新审批产品数量等);和进口替代产品数据(以及国产化率区间和产品数量,国产高占比品类数量,国产产品零突破数量,国产占比上升的品类分布,进口替代产品目录等)两大部分,总体数据情况如下:



截至2020年底,国产化率0%的二级产品类别共计60项,占比5.4%;国产化率0-70%的二级产品类别合计334项,占比30.1%;国产化率70%以上的二级产品类别共计717项,占比64.5%。也就是说,94.6%的二级产品类别已实现不同程度的进口替代。


其中,2017-2020年期间国产化率高于50%的品种数量(进口替代优势品类数量)逐年增长,从2017年的518项增至2020年的881项,近4年进口替代优势品类数量增幅超过70%。


同时,2017-2020年期间国产化率0%的品种数量逐年减少。2017年国产化率0%的二级产品类别数量达166项,而2020年减少至60项,越来越多领域的产品数量实现“从0到1”的突破。





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关键词:
医疗器械,国产化率,医保局,耗材,医保,采购

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