毫无悬念:世卫批准首个中国COVID-19疫苗,美国赶紧放弃

2021
05/11

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疫苗与科学
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在世卫组织宣布中国灭活疫苗纳入清单这个重磅消息前三天,美国突然宣布放弃COVID-19疫苗的专利,全球一片哗然。经过三天的讨论,大家明白美国到底想干什么:象征大于实际,面子工程,对全球疫苗供应不会有什么实质性影响。

收入于#COVID疫苗科普

最近的几条COVID-19疫苗新闻连在一起看,会比较有意思。

周五半夜,世卫组织宣布:国药集团北京生物的COVID-19疫苗纳入世卫组织的紧急使用清单。这是中国第一个纳入该清单的疫苗,也是首个纳入该清单的灭活疫苗,具有里程碑意义。

在此之前,有4个疫苗纳入该清单,分别是美国辉瑞-德国BNT的mRNA疫苗,美国Moderna的mRNA疫苗,因果阿斯利康的腺病毒载体疫苗,美国强生的腺病毒载体疫苗。陶医生预测,科兴中维的灭活疫苗将在1周内纳入这个清单,形成mRNA技术、腺病毒载体技术和灭活技术三足鼎立的局面。

在世卫组织宣布中国灭活疫苗纳入清单这个重磅消息前三天,美国突然宣布放弃COVID-19疫苗的专利,全球一片哗然。经过三天的讨论,大家明白美国到底想干什么:象征大于实际,面子工程,对全球疫苗供应不会有什么实质性影响。

陶医生一脸严肃:美国会不会提前知道世卫会批准中国疫苗,所以故意放这颗烟幕弹来搅局呢?让大家对美国技术的疫苗有所期待,进而犹豫是否要接受中国疫苗呢?

经历了过去的一年,中国人都明白了一件事:美国人干出任何龌龊事都不足为奇。所以,陶医生也不惮以最大的恶意去揣摩美国人,来而不往非礼也嘛。

科学上,陶医生一直明示,灭活疫苗技术上存在天花板。灭活疫苗的保护率比mRNA疫苗低20个百分点左右,和腺病毒载体疫苗相当。但是,灭活疫苗的不良反应发生率比mRNA疫苗低了一个数量级,也明显优于腺病毒载体疫苗。

但要我说,灭活疫苗还有两个重大优势,只要利用好,完全可以和mRNA疫苗平起平坐。

灭活疫苗的第一个优势:产能最充沛,全球供应有保障

灭活疫苗是中国目前主流的COVID-19疫苗,已经批准上市3款灭活疫苗(最新消息,深圳康泰和昆明医研所的灭活疫苗也获批紧急使用,这样中国就有5款灭活疫苗了),中国为此坚决地投入了巨大的产能。

之前陶医生收集媒体上的报导,得出中国2021年COVID-19疫苗产能超过30亿剂,其中至少20亿剂为灭活疫苗。现在,这个数量要增加到40亿剂了,请看5月6日的这个新闻。


北生全球最大的灭活COVID-19疫苗车间封顶了,这个车间的理论年产能是30亿剂,如果再加上其他企业的产能,中国灭活COVID-19疫苗年产能理论上很可能突破40亿剂,再加上其他技术路线疫苗的产能,应该能达到50亿剂。如果真能全部供货,那对中国和全球控制疫情具有决定性作用。

世卫组织的COVAX疫苗供应机制不缺钱,缺的就是疫苗,所以中国疫苗源源不断地向COVAX供应疫苗,也是在帮助世卫组织,手上有苗说话才管用。

话说回来,中国50亿剂疫苗产能,其实指大罐疫苗原液的产能(理论产能),而不是一支支具体可供接种的疫苗产品(实际产能)。从疫苗原液到疫苗产品,必须有一个灌装的生产环节,这个环节是目前疫苗供应的关键瓶颈(疫苗瓶供应并非瓶颈),看下图就明白了。


为了解决疫苗生产的灌装环节瓶颈,中国药监局审时度势、大胆探索,在确保质量的前提下,允许疫苗生产企业将灌装环节外包给其他有资质的企业,把理论产能落实为实际产能。

                                             委托灌装版疫苗说明书:原液生产企业,制剂生产企业 

除了通过委托灌装增加疫苗的实际产能,中国药监局还允许企业在单个疫苗瓶里灌装2剂次疫苗,这样又可以让疫苗实际产能简单翻倍。为此,中国疾控中心还特地对这种2剂次包装的疫苗如何使用做了PPT培训。

                   中国疾控中心的培训ppt

可以认为,中国为提高COVID-19疫苗的供应量可谓殚精竭虑,年实际供应量达到50亿剂不是梦。如果中国人100%接种,只需28亿剂,多出来的22亿剂,就是中国实践人类命运共同体理念和实现全球公共卫生产品承诺的保证。

灭活疫苗的第二个优势:全球递送过程,冷链双保险

大家都已经知道,灭活疫苗对温度不敏感,和其他现役疫苗一样,只需要2~8度储存和运输即可,对于广大发展中国家非常友好。mRNA疫苗则肯定需要-20度或-70度运输,虽然近来对冷链的要求有所降低,但对发展中国家仍难以接受。所以,灭活疫苗天然适合供应全球任何国家。

即便如此,中国为了保证灭活疫苗在全球递送过程中,不出现因为超温而导致疫苗失效或报废,还为灭活疫苗加了一道保险,那就是给疫苗贴上疫苗温度标签。请看5月8日的这条新闻:

疫苗瓶监测器就是疫苗温度标签,简称VVM 

陶医生之前多次介绍过VVM,详见:第2个好消息:VVM获技术认可。VVM就是一个涂有化学感温显色材料的、指甲盖大小的贴纸,通常贴在疫苗瓶上,如果疫苗瓶暴露在高温中超过一定时间,VVM就会变色,肉眼就可以判断该疫苗是否需要报废。

有些业内人士觉得,中国疫苗冷链的温度监测已经非常完善,中国疫苗贴VVM纯粹是多此一举,劳民伤财。非洲等不发达地区,电力供应有问题,冷链设备也不够,才需要疫苗贴VVM来判断是否可以继续使用。

一些业内人士对中国疫苗贴VVM的看法 

陶医生关注和研究VVM近十年,结合自己主导疫苗出入库管理和冷链系统建设的经验,我意识到,即使电子温度监测系统做到了极致,VVM仍然有不可替代的独特优势,那就是:提供了一种不可篡改的证明,而且这个证明可以在接种医生、受种者、监管方的肉眼检视下共同确认,没有认知门槛。

所以,陶医生不同意反VVM人士的看法,坚持认为VVM非常重要,并一直为VVM在中国疫苗上使用而努力。大约在2009年,陶医生负责上海市免费疫苗采购,经过和供应商的协商,上海采购的免费甲肝疫苗上加贴了VVM,这大概是中国最早大规模使用VVM的记录。

反VVM人士的另一个理由,却是非常现实的:如果监管部门不认可VVM,那我提到的那种优势就荡然无存了。不过,这个问题早在2016年就被一家低调的疫苗外企解决了,我这里点一下公司名称(博尔纳公司),再次表示感谢。

博尔纳的乙肝疫苗上贴VVM,说明书印有VVM使用说明 

博尔纳公司不声不响地做了两件事:第一,把VVM贴到乙肝疫苗瓶上;第二,把VVM使用说明印到疫苗说明书上。前者陶医生早就做到了,关键是后者,因为疫苗说明书的修改需要国家药监局审批。带有VVM使用说明的说明书被审批通过,那就意味着:从2016年起,国家药监局正式认可VVM。

那些反VVM人士很可能还不知道国家药监局已经认可VVM,所以还在担心万一疫苗储运过程超温,监管部门不看VVM,只看电子测温记录。

在这里,我认为所有中国疫苗公司都必须知晓VVM已被国家药监局认可,并建议他们在自己的疫苗产品上使用VVM。可以肯定的是:贴VVM的疫苗产品,在招标过程中可以作为一个技术亮点来展示,获得一定程度的加分。其实国家审批通过的疫苗,技术参数大同小异,招标审评时难以拉开差距,如果不是打价格战的话,那么VVM这种技术加分很可能成为胜负的关键。

目前,国药的COVID-19疫苗已经承诺使用VVM,科兴中维的疫苗尚未通过世卫的审评,我建议科兴中维公司学习国药,VVM花不了多少钱,但对于全球递送的疫苗来说,绝对是一颗定心丸,千万不要省。未来纳入世卫清单的中国疫苗,也应该将VVM作为标配,保证走出国门的中国疫苗,都以同样的高标准,保证在储运过程中不出任何纰漏。

默沙东公司供中国的宫颈癌疫苗上贴有VVM 







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关键词:
腺病毒载体,灭活疫苗,世卫组织,VVM

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