震锋笔记 | WATCHMAN左心耳封堵器是如何改进的?

2021
05/11

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CCI心血管医生创新俱乐部
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器械创新从临床中来,又到临床中去。当应用到真实世界的病例越来越多时,会暴露出原始设计的一些缺陷,然后在设计上针对性进行优化和改进,患者的安全性会越来越有保障,而有效性也越来越好。

 


先看新一代WATCHMAN左心耳封堵器的PINNACLE FLX研究。

 

左心耳(LAA)封堵为非瓣膜性房颤患者提供了替代口服抗凝药物的一种非药物治疗方案,从而在降低了出血风险的基础上也降低了血栓栓塞的风险。


WATCHMAN自2015年获批准以来,目前是美国唯一可用于临床的左心耳封堵器。PINNACLE FLX研究是美国FDA的一项前瞻性、非随机多中心研究,评估了新一代WATCHMAN FLX 左心耳封堵器在非瓣膜性房颤患者中的安全性和有效性。主要的安全性终点是在手术后7天内或出院后发生以下事件之一,以较晚者为准:死亡、缺血性中风、全身性栓塞或与心脏/器械相关的需要心脏手术的事件。主要的有效性终点是有效的左心耳闭合率(封堵器周围渗漏≤5mm),由核心实验室在第12个月进行心超随访评估。


研究一共纳入了400例患者,平均年龄73.8±8.6岁,平均CHA2DS2-VASc评分为4.2±1.5。主要安全性终点发生率为0.5%,CI95%的单侧上限为1.6%,达到了4.2%的绩效目标(P<0.0001)。主要有效性终点的发生率为100%,CI95%的单侧上限为99.1%,达到了97.0%的绩效目标(P<0.0001)。有7例患者发现了与器械相关的血栓,没有需要进行心脏直视手术的心包积液病例,也没有器械栓塞。


 


震锋笔记


第一代的左心耳封堵器已在全球100000多名患者中植入,也有很多项临床研究进行了评估,也被多个随机试验和前瞻性注册证实了安全性和有效性。但随着时间的推移和医生经验的增加,与手术相关的主要并发症的发生率也有所增多。需要对左心耳封堵器进行改进优化,以期进一步减少心包积液、器械栓塞、器械周围漏和器械相关血栓的发生。新一代左心耳封堵器旨在解决这些问题,并在PINNACLE FLX这一研究中进行了评估。


结果发现新一代左心耳封堵器不良事件的发生率很低,术后7天内或出院时发生安全性终点事件仅为0.5%(2/400);解剖学闭合非常高,有效率(封堵器周围渗漏<5 mm)达到了为100.0%。


 


我们看新一代的WATCHMAN左心耳封堵器做了哪些改进?


 


带有18个周边固定锚钉(2排×9设计)的自膨胀镍钛合金框架,以及覆盖面向心房表面的可渗透聚酯纤维。虽然是5种尺寸,但覆盖左心耳直径范围比上一代大一些(14-31.5 mm)。封堵器远端为封闭式无创伤设计减少了穿孔和心包积液的风险。当代临床研究和注册数据显示,左心耳封堵早期(<7天)心包积液的发生率从0.4%到4%不等,需要手术或经皮引流的医院内心包积液发生率为1.4%。在本研究中,前7天没有需要引流的心包积液。7至45天之间,有3例需要经皮心包引流。这些晚期心包积液的机制尚不清楚,可能是封堵器引起左心耳微穿孔,再加上DOAC的治疗,导致心包腔内血液缓慢积聚。


新一代封堵器同时配有两排J形固定锚钉(2排18个,上一代10个),有利于植入控制和植入后的稳定性,还有完全和部分重新回收和释放的能力, 从而减少了器械周围渗漏,也降低了器械掉落栓塞的风险。


中心的螺纹插入件新一代设计成凹入的,这可以减少裸露的金属表面,从而有可能改善愈合效果并减少与封堵器相关的血栓(DRT)。该研究随访12个月,有7例患者发生了DRT。但这些患者中只有2例发生了栓塞事件,这比报告的3.7%的DRT发生率要低很多。


当然DRT的发病机制除了封堵器特征外,还与患者相关因素、术后抗栓治疗方案有关。与在PROTECT-AF和PREVAIL研究中使用的华法林+阿司匹林的抗栓方案相比,采用DOAC和低剂量阿司匹林治疗6周的方案可能也影响了这一结果,45天内没有发生DRT和心包积液。


与常规方法类似,封堵器的大小和植入位置通过造影和TEE测量的左心耳来指导确定。由于设计减短了封堵器的长度,仅要求进入的深度为左心耳口部宽度的一半,从而也有助于治疗比较浅的左心耳。


器械创新从临床中来,又到临床中去。当应用到真实世界的病例越来越多时,会暴露出原始设计的一些缺陷,然后在设计上针对性进行优化和改进,患者的安全性会越来越有保障,而有效性也越来越好。


参考文献

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050117


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关键词:
左心耳封堵器,安全性,改进,器械,积液,心包,血栓,栓塞

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