政策盘点 | 国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》

2021
05/10

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众成医械
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据众成医械统计:2021年4月,一共发生23起医械政策事件!

4月械企政策信息盘点


联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》

4月1日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,发布《通知》主要为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。(联合采购办公室)


江苏省药监局印发《2021年行政审批工作要点》

4月2日,江苏省局制定印发了2021年行政审批工作要点,内容提到要提高医疗器械注册速度,深化药品医疗器械审评审批制度改革,推进政务服务事项标准化、规范化,完善医疗器械许可行政审批系统,加快“药物临床试验机构管理系统”、“医疗机构制剂注册信息系统”开发使用,提高政务服务便利化,服务医药产业高质量发展。(江苏省药监局)


天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目文件》

4月6日消息,天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目文件》,11个品种被纳入,涉及24个品规;未通过一致性评价也可以纳入集采,本次联合带量采购采购周期为1年,自中选结果实际执行之日起计算。企业递交申报材料自4月15日上午9:00开始,10:00结束。(天津市医药采购中心)


国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》

4月7日,国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息,包括各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。截至2021年3月31日,境内医疗器械产品备案证共104733个,注册证共80334个。医疗器械生产备案证共16370个,许可证14399个。(国家药监局)


湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》

4月7日,湖北药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》,支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作,推进创新成果产业化;针对创新医疗器械,开辟绿色通道,前移工作关口,早期介入指导,研审联动推进,优先审评核查,加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品,实行专人负责;推行医疗器械企业集体审评模式,提升预审查服务质量。(湖北药监局)


国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》

4月7日,国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》,指出:支持海南国产化高端医疗装备创新发展,鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产,对在海南落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备,按照国产设备首台(套)有关文件要求执行;鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南,完善海南新药研发融资配套体系。(中国新闻网)


国家卫健委:加强紧密型县域医疗卫生共同体建设监测工作

4月8日,国家卫健委发布《关于加强紧密型县域医疗卫生共同体建设监测工作的通知》,国家卫健委、国家医保局、国家中医药局拟组织开展2020年度县域医共体建设数据填报工作。各地卫生健康、医保、中医药主管部门要密切配合,畅通数据获取渠道,确保填报工作顺利进行。各地要紧盯评判标准和监测指标,全面掌握工作进展,发现问题及时纠偏。要防止县级医院对基层卫生资源的“虹吸”,防止医药费用不合理上涨,防止减少适宜技术、廉价项目,防止只强化医疗而弱化预防和公共卫生服务的倾向。(国家卫健委)


山东安排部署2021年医疗器械监管重点工作任务

4月8日,山东省药品监督管理局印发《2021年全省医疗器械监管工作要点》,对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。《工作要点》分别从加大监管力度、加强风险管理、提升监管能力等方面明确了2021年全省医疗器械监管工作的重点任务和要求。(中宏网山东)


国家医保局发布《关于印发加强网络安全和数据保护工作指导意见的通知》

4月12日消息,国家医保局近日发布《关于印发加强网络安全和数据保护工作指导意见的通知》,要求到2022年,基本建成基础强、技术优、制度全、责任明、管理严的医疗保障网络安全和数据安全保护工作体制机制。到“十四五”期末,医疗保障系统网络安全和数据安全保护制度体系更加健全,智慧医保和安全医保建设达到新水平。《通知》表示,将全面推进网络安全等级保护工作。加强内外网安全隔离,严禁医保专网接入互联网等。(人民日报)


国家药监局发布《关于2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》

4月12日,国家药监局发布《关于2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,要求各地省局、中国食品药品检定研究院按照《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。(国家药监局)


国家卫健委印发《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》

4月14日,国家卫健委等六部门联合印发《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》。《方案》提出,专项行动将重点治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为。通过开展专项治理行动,严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范,损害人民群众利益的不合理医疗检查(包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等)行为,指导医疗机构建立健全规范医疗行为促进合理医疗检查的制度规范,营造良好的就医环境,推进建立医疗检查监管长效机制,切实保障人民群众健康权益。(中国新闻网)


山东省药监局印发《2021年医疗器械生产企业监督检查计划》

4月14日,山东省药监局印发了《2021年全省医疗器械生产企业监督检查计划》。该计划明确了工作目标、检查类别、检查重点、职责分工,对部分量大面广、风险较高、创新产品生产企业和实施注册人制度、集采中标等重点监管企业的合规检查由省局医疗器械处直接负责,并适时根据风险会商结果组织开展飞行检查;各检查分局承担对辖区内监管对象开展日常检查、跟踪检查以及辖区内部分重点监管企业和非重点监管企业的合规检查等;省食药审评查验中心配合省局有关处室对部分重点监管企业开展合规检查和其他各项检查。(山东省药监局)


国家药监局发布关于《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的通告

4月15日,国家药监局发布关于《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的通告。《原则》提到:以药品作用为主的药械组合产品,按照药品申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,按医疗器械申报注册。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时,作为医疗器械管理。(国家药监局)


国家医保局:住院和门诊费用跨省直接结算总人次突破100万

4月19日,国家医保局近日公布数据显示,跨省异地就医直接结算工作持续推进,跨省异地就医定点医疗机构数量和备案人数稳步增长,结算人次、医疗费用和基金支付规模不断扩大。3月份,住院和门诊费用跨省直接结算总人次突破100万。据悉,住院费用跨省直接结算春节后增幅明显,门诊费用跨省直接结算实现环比快速增长。同时,全国统一线上备案服务试点再扩大。截至3月底,北京、山西、内蒙古等22个省(区、市)的199个统筹地区依托国家异地就医备案小程序和国家医保服务平台APP提供快速备案服务;浙江、江西、重庆等6个省市22个统筹地区实现自助备案。通过国家统一的线上备案渠道累计成功办理备案14.29万人次。(人民网)


广州市商务局起草《广州市促进对外投资合作高质量发展行动方案(征求意见稿)》

4月19日,广州市商务局发布《广州市促进对外投资合作高质量发展行动方案(征求意见稿)》,围绕广州市新兴优势产业如大数据、人工智能、数字安防、电子商务、区块链等数字经济领域,生物医药、高端医疗器械等生物医疗领域,指导企业制订跨国发展战略,推动开展跨国经营;推进粤港澳大湾区建设有机结合,统筹国际国内两个市场、两种资源,培育一批具有国际竞争力、品牌影响力、产业链全球布局以及占领价值链制高点的本土跨国民营公司,助力构建国内国际双循环发展新格局。(广州市商务局)


山东省药监局发布关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿)公开征求意见

4月20日,为进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权,保障行政相对人的合法权益,依据新修订的《医疗器械监督管理条例》,山东省药监局组织起草了《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿),现公开征求意见。该文件规定对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;未经许可从事第三类医疗器械经营活动等行为进行行政处罚。(山东省药监局)


深圳市医保局发布《关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判若干措施的通知(征求意见稿)》

4月20日,深圳市医疗保障局发布关于公开征求《关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判若干措施的通知(征求意见稿)》的通告,旨在进一步推进医用耗材阳光交易改革,完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制,促进医用耗材价格合理回归。《通知》指出,以产品的平台参考限价和医疗机构现行最低采购价的低值作为谈判基准价,根据不同医用耗材品种特性、区分高值低值分别制定谈判目标价格,谈判目标价格保密。(深圳市医保局)


山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作

4月22日消息,山西省三部门发文指出,为进一步加快实施山东医疗器械唯一标识工作,山西省药品监督管理局会同山西省卫生健康委员会和山西省医疗保障局共同制定了《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》。《方案》指出:将实施医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射,将强化医疗器械产品在注册、采购、使用、支付和监测等各环节编码的衔接,完成医疗器械唯一标识系统和山西省医药采购应用管理综合平台的信息对接。(搜狐网)


广东省药品交易中心公示新型冠状病毒检测试剂联盟地区集团带量采购拟中选结果

4月25日,广东省药品交易中心公示新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购拟中选结果。本次参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省(市、自治区)开展新型冠状病毒(2019-nCoV)检测的公立医疗机构和疾控机构,非公立医疗机构和第三方检验机构可自愿参加。公示显示,核酸最低为5.38元,由重庆中元汇吉拿到,最高价为12.16元,迈克生物获得;抗体试剂最低3.33元,由金豪制药拿到,最高价8元,英诺特获得;总抗体中标为万泰生物,价格9.8元;抗原中标为万孚,价格16.8元;核酸快检,最低价是达安基因的12元,最高价是优思达的19.2元。(广东省药品交易中心官网)


国家卫健委印发《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》

4月27日,国家卫健委发布《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》指出以医疗机构负责人、重点科室负责人和涉及器械、耗材、设备、基建等科室岗位负责人作为回扣治理重点,在医用耗材、诊疗项目和服务设施等方面,充分运用公立医院医疗大数据监管、集采中选产品使用,开展回扣问题专项排查检查,对于查实的问题要依法依规从严处理。而且要依托药品和医用耗材集中采购市场,对涉案的药品和耗材实施信用评级。(国家卫健委)


邯郸市印发《2021年医疗器械监督检查工作计划》

4月28日,邯郸市市场监管局制定印发《2021年全市医疗器械监督检查工作计划》,明确2021年医疗器械监督检查的范围、频次、重点、分工和工作要求。《计划》提出:监督检查范围是全市医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。在生产环节,对第二类、第一类医疗器械生产企业每年监督检查不少于一次,对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,实施重点监管,对可能存在较大质量安全隐患的,增加监督检查频次。(潇湘晨报)


江西省市场监管局:完善中医药标准体系建设

4月29日,江西省市场监管局办公室关于印发《2021年全省标准化工作要点》的通知。《要点》提出:支持中医药诊疗的关键技术研究,重点支持中医通用技术类、中医临床诊疗技术类、中医针灸技术类、中医热敏灸技术类、中医护理技术类、中医养生保健技术类等地方标准制修订。以标准化为抓手积极推进热敏灸产业发展,助力我省申报全国中医药改革示范区。(江西省市场监管局)


四川省委印发《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》

4月30日消息,四川省委、省政府印发《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》。《意见》提出:到2021年底,全面做实基本医疗保险市级统筹;到2025年,基本完成筹资运行、药械集采、医保管理服务等方面的改革任务,医疗保障制度更加完善;到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体、医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。(四川日报)

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关键词:
国家药监局,医疗器械,政策,耗材,检查,采购,企业

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