内窥镜深度产业研究：年增长20%，61家企业占据国内254亿

一、行业月度概况

内窥镜是一种常见的医疗器械，依赖光源辅助，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，并直接窥视有关部位的变化，是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。内窥镜在临床中主要起到诊断及治疗作用：诊断功能是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则是配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。按产品结构和形态划分，内窥镜可以分为软镜和硬镜。根据使用科室和场景，再分别细分为腹腔镜、胸腔镜、关节镜，和胃镜、肠镜、输尿管软镜等。

（一）行业现状

目前，我国的内窥镜产业尚处于发展期，市场发展空间和潜力巨大。

从供应端来看，国内内窥镜企业规模普遍较小、市场集中度较低，高端领域仍依赖进口。据众成医械大数据平台统计，截至2020年底，国内内窥镜生产企业达到61家。然而，行业内上市公司较少。目前，国内内窥镜生产企业主要集中在沿海发达省份，如浙江、上海、广东。尤其是浙江省桐庐县，是国内内窥镜集聚地。浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是全国最大硬管内窥镜生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。

从需求端来看，我国内窥镜市场起步较晚，据中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。医用内窥镜在临床中的运用场景非常广泛，主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。我国是癌症肿瘤高发国家，据统计40岁以后恶性肿瘤发病率快速升高，发病人群主要集中在60岁以上。最近十多年来，恶性肿瘤发病率每年增长3.9%，死亡率每年增长2.5%，涉及内窥镜领域的癌症占比超过60%。随着居民健康意识的提高，对内窥镜诊疗的需求将会不断提高，内窥镜市场发展空间巨大。

（二）竞争格局

（1）国内外厂商竞争格局：日德厂商垄断，国产厂商仅占5%

目前，国内内窥镜市场被日德厂商垄断，国产厂商市场占有率为5%。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。相比之下，我国国产生产企业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗等在内窥镜市场占有率较低，在内窥镜高端市场上更是无法与进口厂商直接竞争。目前主要集中在中低端内窥镜市场，目标定位于二级医院以下医院。国产企业仍处于追赶进口同行阶段。

（2）国内生产企业现状：“大市场小企业”的格局

相比国际内窥镜器械势不可挡的发展势头，中国内窥镜生产企业起步相对较晚。目前，国内内窥镜主要生产企业有上海澳华、沈阳沈大、深圳开立医疗、桐庐康基和重庆金山科技等。

国内内窥镜软镜生产企业主要有开立医疗和上海澳华。其中，开立医疗成立于2002年，主要从事医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。在内窥镜领域，开立医疗已推出了高清消化道内窥软镜系统、硬镜系统等产品；上海澳华成立于1994年，一直专注于内镜领域，是国产软性电子内镜生产企业之一，于2005年推出首代电子内窥镜系统，主要产品按照用途主要分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。

内窥镜硬镜生产企业主要有沈阳沈大和桐庐康基。其中，沈阳沈大始建于20世纪80年代，是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业之一，主要生产用于临床诊断和微创手术的各种内窥镜及配套产品，公司现有产品以泌尿外科系列为代表，并覆盖了妇科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛肠科以及工业生产等领域；目前，沈大内窥镜的产品已达1000多个品种和规格，沈阳沈大内窥镜于2021年1月完成1.3亿元B轮融资，曾研发出中国内窥镜领域第一套光纤式膀胱镜、关节镜及电切镜。另外，“软性内窥镜一次性防护系统”是其为避免医源性交叉感染而开发的世界首创产品。目前，沈大内窥镜拥有68个医疗器械注册证以及近30个专利。桐庐康基医疗则是一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业，主要产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等。

（三）商业模式

由于我国内窥镜起步较晚，目前国内的内窥镜厂商的主要销售模式是：分销代理为主，直销为辅。国外内窥镜发展比较成熟，以奥林巴斯为例，其商业模式主要是：1、联合行业协会，将技术制定成行业标准，形成产业联盟；2、丰富产品组合，由产品生产上升到医院内镜中心整体规划；3、不设海外生产基地，核心产品本国生产，建立海外独立销售机制，培养分销渠道和专家；4、以成本优势阻击模仿者，低端产品扩大市场产能。

（四）盈利情况

从开立医疗、桐庐康基医疗和上海澳华等国内内窥镜器械领域代表企业盈利情况来看，内窥镜毛利率可观。

（1）开立医疗

开立医疗是内窥镜器械行业龙头领军企业之一，其主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售，主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与B型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等，得益于技术优势塑造的差异化，公司盈利能力强，内镜业务近五年增速达91%。公司从2012年进入内窥镜领域，收入从2015年的0.22亿元增长至2019年2.92亿元，复合增长率达到90.87%，2019年内窥镜业务毛利率为65.3%。2020年开立医疗营收收入为11.63亿元，同比下降7.25%。虽然受到疫情的影响总营收有所下降，但内镜营收收入同比增长5.28%,达到3.07亿元。报告显示前期推出的高清内镜HD-550系列在2020年度装机量大幅增长。

（2）康基医疗

康基医疗于2004年8月24日在杭州市成立，并于2020年6月港交所上市，康基医疗主要从事内窥镜微创手术医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括一次性微创手术医疗器械和重复性微创手术医疗器械，是桐庐医疗器械省级高新技术特色产业基地骨干企业。康基医疗的产品主要是在内窥镜微创手术中和硬管内窥镜系统中使用的手术器械，具体产品包括一次性穿刺器、一次性结扎夹、一次性钳类、重复性钳类和重复性穿刺器。主要应用场景为普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等手术。桐庐康基医疗2020年实现5.22亿元营收，主营收毛利率为60.62%，从2017年的2.48亿元增长至2020年的5.22亿元，复合增长率为28.66%。

（3）上海澳华

澳华内镜成立于1994年，是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，目前已突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备一定的竞争优势，在软性内窥镜领域占有一席之地，且产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。2020年12月25日，澳华内镜科创板上市申请获得受理。上海澳华从2017年至2019年，其主营业务营收从1.3亿元增长至2.9亿元，业绩增长迅速。截至2020年上半年，上海澳华总营收约为0.93亿元，其中内窥镜产品、内窥镜设备占上半年营收收入的99.62%、87.38%。

（五）月度重点事件

行业动态1：1400万美元！Osso VR完成A轮融资

3月24日，A轮融资1400万美元的Osso VR将VR培训拓展到内窥镜检查专业。Osso VR首席执行官兼联合创始人医学博士Justin Barad表示：医疗保健人员的培训和评估工具的需求量非常大。Osso的使命是改善患者的病情，推动高价值医疗技术的应用，最终使全世界的外科手术培训教育更加普及。

行业动态 2：北方腾达科“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”上市

3月26日消息，国家药监局批准北方腾达“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。据介绍，该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。

行业动态 3：湖南省健康管理学会智慧内镜专业委员会成立 

4月10日，湖南省健康管理学会智慧内镜专业委员会成立大会暨湖湘内镜高峰论坛暨健康管理高级研修班在长沙举行。国内外知名肝胆胰外科专家为参会代表带来精彩分享，共探学科领域的新成果、新进展与新趋势。

二、政策导向

（一）相关政策

（二）政策趋势

近年来，国家对内窥镜医疗器械的重视程度越来越高，通过不断出台相关政策来支持内窥镜行业的发展。未来政策将趋向于鼓励社会资本进入内窥镜行业，加快推进国产内窥镜替代进程，突破核心技术壁垒，增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备，提升基层医护人员内窥镜操作技术等。

三、市场分析

（一）市场规模

根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国内窥镜市场规模达到254亿人民币，2015-2020年复合增长率约11.67%。同期，全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元，年复合增长率5.5%。中国市场增速远快于全球，在全球市场的占比不断提高。背后的潜在原因是内窥镜兼具医疗设备与耗材属性，内窥镜主机不易损坏，镜体寿命从6个月至10年不等，欧美发达国家已完成内窥镜的初步布局，如技术没有大幅革新，很难看到市场的显著增长。

根据海关统计，2014-2019年中国内窥镜出口数量逐年增加，2019年中国内窥镜出口数量为2387.06万台，较2018年增加了302.71万台；2019年中国内窥镜进口数量为268.12万台，较2018年增加了26.24万台。

（二）市场前景

目前，三级医院、二级医院和基层医院、体检中心、民营医院等成为内窥镜的主要应用场景，市场前景可期。

（1）三级医院市场

根据卫生健康事业发展统计公报，2011年三级医院有1399家，到2019年已增长到2548家。我国三级医院基数大，对内窥镜需求大。从内窥镜的生命周期来看，三级医院目前拥有的老一批内窥镜设备处在更新阶段。

（2）二级医院和基层医院

2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，推行分级诊断，促进优质医疗资源有序有效下沉，加强以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设，提升基层医疗卫生机构诊疗能力。而基层医疗能力的提升最直接的体现则是医疗设备的增加，催生了二级医院和基层医院对内窥镜的需求。

（3）体检中心市场

随着居民生活水平提升、消费观念转变、健康意识得提高，中国体检需求逐年增加。根据《2019健康管理蓝皮书》，2018年中国健康体检人次达到5.75亿，占全部人口的42％。随着我国的消费升级和健康意识增强，健康体检需求和市场规模将进一步提升，催生了对内窥镜的需求。

（4）民营医院市场

由于政府颁布激励政策，中国民营医院的数量迅速增加。民营医院的数量由2015年底的14518家增加至2019年底的22424家，复合年增长率为11.5%。2020年上半年民营医院22755家，同比增加1406家，预计2020年民营医院24666家，2022年民营医院29522家。民营医院数量的增加，对于内窥镜的需求不断增加，进一步扩大了内窥镜市场。

四、机会与策略

（一）细分领域发展机遇

随着技术的不断升级以及医疗系统的不断完善，未来全球内窥镜需求将进一步扩大，特别是中国、印度等发展中国家。例如中国老龄化加速，将持续推动医用内窥镜的发展。

（1）高分辨率、微型化

电子内窥镜属于软管内窥镜，具有高分辨率、高清晰度等优点，相比硬管内窥镜，其在上下消化道等部位的诊断具有巨大优势，拥有广阔的发展及应用空间。目前内窥镜虽然已经达到百万像素，但医学诊断和治疗仍需更高分辨率的内窥镜，高分辨率仍是内窥镜的研究重点。另外，探头的大小直接影响创伤的严重程度，探头微型化可以减轻患者痛苦和不适度，并加速术后恢复。因此，微型化也是未来医用内窥镜技术发展的重要方向。

（2）智能化、AI辅助诊疗

随着计算机、智能设备、机器人、大数据、云计算等产业的不断发展以及医疗技术的不断进步，未来医用内窥镜技术将逐渐与其他技术相互融合，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，进而减少诊断对医生经验的依赖性，提高诊断的正确率。

（3）一次性医用耗材

由于内窥镜是直接与患者的皮肤、粘膜密切接触的医疗器械，由于其结构复杂，消毒和清洗不彻底，容易造成交叉感染；其次，购置成本高，反复清洗、烘干、消毒等，导致医院运营成本高；以及使用、清洁、消毒都易损伤镜子，从而导致维修成本高；一次性耗材内窥镜它避免交叉感染的风险；降低医院的采购成本；无需消毒灭菌、烘干，减少运营成本；无需维修成本；没有消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率。传统式重复使用内窥镜长期被日企垄断，重复性使用突出市场痛点，一次性耗材内窥镜市场潜力巨大。

（二）投资布局建议

（1）内窥镜智能化应用

这是备受内窥镜市场看好的新技术方向，国内内窥镜智能化生产企业和产品主要有金山科技（高清小肠胶囊SC100）、安翰科技（磁控胶囊内镜系统）、资福医疗（大圣胶囊）等。

（2）荧光内窥整机系统

由于兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，提升科室诊疗能力，市场规模正迅速扩张，众多企业正加速布局。例如，2021年，奥林巴斯以6070万美元收购荧光内镜企业Quest，加强其荧光内镜研发生产能力。白光内窥镜的图像基于400-700nm光谱展现人体组织表层图像；荧光内窥镜的图像则基于400-900nm光谱展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影

（3）一次性耗材内窥镜

相对于传统内窥镜更加安全、成本更可控。从一次性内窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑，购置、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“耗材化”的潜力，对于国内生产一次性内窥镜企业来说具有非常大的市场前景。例如英诺伟一次性输尿管软镜，具有无需灭菌、无需维修、杜绝交叉感染、双向弯曲275°、头部转向精准、16万像素优秀图像质量、3.6Fr直器械通道减少器械弯折、镜体外径8.7Fr及被动弯曲设计等特点。

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