2020十大国产心血管械企风云:市场骤变下老牌与新星的较量

2021
05/10

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心脏瓣膜或成为冠脉支架后新的增长点。

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2020年,受新冠疫情和国家组织冠脉支架集采的影响,心血管市场面临前所未有的挑战。从国内十大心血管企业年报中,可以看出短期市场整体增长放缓,但在细分领域也有新的突破,心脏瓣膜或成为冠脉支架后新的增长点。

乐普医疗

2020年实现营业收入803,866.75万元,同比增长3.12%;实现归属于上市公司股东的净利润180,193.25万元,同比增长4.44%;实现经营活动产生的现金流量净额208,969.93万元,同比增长5.00%。

心血管介入产品包括心脏冠脉介入和外周介入产品,实现营业收入111,310.61万元,同比降低37.85%。结构型和心脏节律器械实现营业收入19,098.93万元,同比增长0.09%。

在心血管医疗器械方面,乐普医疗是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业。

乐普医疗心血管医疗器械业务

心血管管线的产品既覆盖全面又突出重点产品,在可吸收封堵器、外周可吸收支架、人工智能心电、多功能起搏器、二尖瓣修复系统、主动脉介入瓣膜3.0等创新产品布局,带动公司整体品牌器械提升和技术上的引领:


  • 自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)是国内首款获准上市的生物可吸收支架,引领PCI技术进入“可降解时代”!

  • 自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于2020年6月取得注册批件;

  • 自主研发的左心耳封堵器于2020年6月获得国家药品监督管理局的注册批准,取得《医疗器械注册证》;

  • 自主研发的切割球囊于2020年12月获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,是推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品;

  • 覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECG Tracker系统准确性达到95%以上,可媲美心电图医学专家水平;

  • 在国际化创新的经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,七年间不断完善改进和创新技术工艺,目前已开始新一代主动脉介入瓣膜类3.0产品临床试验和二尖瓣修复系统产品开发的快速推进。


微创医疗

2020年实现营业收入648.7百万美元,其中22.3%来自心血管介入产品业务,27.8%来自心律管理业务,10.6%来自大动脉及外周血管介入产品业务,2.3%来自心脏瓣膜业务。其中心脏瓣膜业务实现了收入的快速增长,增幅高达383.4%。


  • 心血管介入产品业务板块共有四款药物洗脱支架和四款球囊产品在售,业务遍及全球30多个国家和地区。药物洗脱支架共覆盖2400多家医院,同时在可吸收支架、旋磨导管、震波球囊、药物球囊等多个产品领域取得了阶段性成果;

  • 心脏起搏器是国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。截止2020年底,已进入480家医院,稳固国产品牌份额第一的市场地位。具备胸段外核磁共振兼容功能的Kora 100起搏器注册申请已递交。BonaFire被动电极导线于年内完成首例入组。ENO™系列起搏器及Vega™电极导线已完成型式检验,即将启动上市前的1.5+3.0T全身MRI兼容临床试验。国内无导线起搏器项目也已正式启动;

  • Castor®单分支胸主动脉支架是全球首款主动脉分支型支架,已在全国超550家医院推广应用。Minos®腹主动脉覆膜支架系统和用于外周动脉疾病治疗的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管稳步推进;

  • 心脏瓣膜业务起步虽晚,但凭借更佳的临床试验效果、更强的技术以及更低售价,截止2020年底,已覆盖全国28个省市的144家医院,在一些省份占据市场第一的位置。另外,微创医疗还有五款经导管二尖瓣在研产品。


蓝帆医疗

2020年公司实现营业收入786,942.51万元,同比增长126.42%;实现营业利润203,847.91万元,同比增长258.72%;实现利润总额201,838.82万元,同比增长250.23%;实现归属于上市公司股东的净利润175,847.73万元,同比增长258.66%;


  • 子公司柏盛国际生产的各类支架产品销往全球90多个国家和地区,产品涵盖BioFreedomTM、BioMatrixTM、爱克塞尔®(EXCEL)、心跃TM(EXCROSSAL)等旗舰产品在内的药物涂层支架(DCS)、药物洗脱支架(DES)、裸金属支架和球囊及球囊导管等心脏介入手术相关器械产品;

  • 2020年6月完成收购瑞士NVT AG公司,NVT是全球第五家取得欧洲CE注册的TAVR的生产企业, 是瓣膜研发的明星企业,全面研发布局二尖瓣置换/修复、三尖瓣置换/修复等结构性心脏病的产品线,增强心脑血管事业部的竞争力。


赛诺医疗

2020 年公司实现营业收入3.27亿元,同比下降 24.89%。主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品较上年同期均获得较快增长,较上年同期增长41.37%。


  • 2020年,“新一代药物洗脱支架系统”完成国内的 PINONEER II 常规规格临床随访工作,并于12 月正式获得国家药品监督管理局注册批准,取得《医疗器械注册证》,该产品在国内获批上市;

  • “镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究,镁合金微管质量取得突破性的进展,安全性评价已完成动物试验 6 个月随访;

  • 公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品,并已获得 9 项发明专利授权。


心脉医疗

2020年公司实现营业收入47,025.23万元,相较上年同期增长40.91%;营业利润24,993.47万元,相较上年同期增长52.15%。

心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。


  • 在主动脉介入领域,Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架;2019 年获批医疗器械注册证的Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一;

  • 在外周动脉领域,自主研发的Reewarm PTX药物球囊扩张导管获批医疗器械注册证及CE证书,目前已实现上市销售;

  • 在外周静脉领域,髂静脉支架系统已进入临床阶段,预计相关产品将于2023至2025年陆续获得产品注册证。


先健科技

2020年公司实现营业收入约为人民币642.3百万元,较2019年同期减少约4.0%。纯利约为人民币216.1百万元,较2019年同期增加67.3%。


  • 布局四代先心封堵器,LAmbre左心耳封堵器为全球第一款中国自主品牌的左心耳封堵器系统;

  • G-iliac™髂动脉分叉支架系统,为我国自主研发并获得注册批准的首个腔内重建髂内动脉的器械,已获国家药品监督管理局正式注册批准;

  • Fustar™mini可调弯导管、FiQure™腔静脉滤器回收系统及ZoeTrack导丝及若干其他产品获国家药品监督管理局注册证书;

  • Futhrou™主动脉覆膜支架破膜系统于欧洲获CE认证。


佰仁医疗

2020公司实现营业收入18,191.79万元,同比增长24.57%;实现归属于母公司股东的净利润5,652.54万元,同比减少10.40%。


  • 2020年佰仁医疗牛心包瓣销量为2,569枚,较2019年增长了 73.82%,牛心包瓣市场占有率约为20%;

  • 瓣膜成形环市场占有率一直保持在20%左右,其他主要为美国爱德华公司和美国美敦力公司等进口品牌;

  • 肺动脉带瓣管道是独家产品,目前仍处于市场推广期;

  • 心胸外科生物补片产品全年销售约为4.6万片,增幅超过20%。按手术数量,近50%的先心手术选用的是佰仁医疗的产品;

  • 流出道单瓣补片是全球首款获批的独家产品,自2021年5月开始投放市场。


启明医疗

2020公司实现营业收入276,047,000元,同比增长18.3%。其中98.5%来自于第一代TAVR产品VenusA-Valve的销售。


  • 启明医疗TAVR产品,包括两款已上市产品(VenusA-Value及VenusP-Value)、一款注册前阶段产品(VenusA-Pro)和两款设计阶段产品(Venus PowerX及Venus Vitae)。

  • 自主研发以外,2020年,启明医疗在全球范围内寻找战略合作伙伴。5月,与Opus Medical Therapies,LLC合作,应用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的创新器械开发。6月,与以色列Pi-Cardia Ltd.公司合作,引进其用于主动脉瓣修复的创新产品leaflex。11月,与澳大利亚Endoluminal Sciences Pty Ltd公司合作,引进其主动抗瓣周漏技术平台。


沛嘉医疗

2020年公司实现营业收入约为人民币3866万元,同比增长106.7%;毛利约为人民币2522万元,同比增长110%。沛嘉医疗TaurusOne®2020年尚未正式销售,收入来源于神经介入业务。

心脏瓣膜在研产品专注于治疗最常见的心脏瓣膜疾病,包括主动脉瓣膜狭窄,三尖瓣返流、二尖瓣返流及左心瓣膜钙化。


  • TaurusOne®为第一代TAVR产品,使用牛心包,与猪心包相比,更加耐用及在血液动力方面整体表现更佳。2021年4月获批;

  • TaurusElite®为第二代TAVR产品,带有具回收功能的输送器,医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣。预期于2021年第三季度取得国家药监局批准;

  • TaurusNXT®为第三代TAVR产品,融合了无戊二醛的抗钙化及干燥组织的专利技术,预期于2021年第二季度开展临床试验。


康德莱器械

2020公司实现营业收入2,645,382,000.33元,较上年同期增长45.60%;公司实现净利润326,333,233.00元,较上年同期增长31.29%。其中介入类产品营业收入300,624,431.48元,较上年同期增长11.04%,本期实现毛利率60.10%。

康德莱器械主要产品包括球囊扩张压力泵、导管鞘套装、造影导丝、动脉压迫止血带、Y型连接器套装、压力延长管、三通旋塞及造影导管,主要用于心血管介入手术,特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。


  • 2020年康德莱器械共有7项产品获得了国内的产品注册证,其中有3项三类的医疗器械注册证获批,4项二类产品获得了上海市药监局颁发的二类医疗机械证书;在欧盟CE认证方面,公司取得1个一类的口罩认证,5个三类的CE认证;在FDA产品认证方面,公司取得两项新产品的FDA认证。

  • 截至2020年底,公司共计拥有35项国内的产品注册证书,40项欧盟的CE证书以及12项美国FDA的证书,预计在2021年会有5个产品新进入临床试验阶段,8个产品有望在中国境内获批,4个产品取得FDA认证。 

  • 2020年公司的TAVR基本结束动物实验的阶段,9项产品处于型式检测的阶段。


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关键词:
心血管械企,医疗器械,主动脉,支架,瓣膜,球囊,药物

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