96亿大品种，市场格局生变

2021-05-10 赛柏蓝

96亿大品种，又一新药上市。

今日（5月7日），国家药监局发布《药品批准证明文件待领取信息》，共14个药品获批上市，其中包括鲁南制药集团旗下山东新时代药业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：申力达）。

据了解，该产品是鲁南制药历史上首个成功上市的生物制品，同时也是第4个国产长效升白药。

升白药市场需求巨大

国家癌症中心2019年统计，我国每年新发癌症患者393万，每分钟有7.5人患癌。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。消化道肿瘤在我国高发，例如食管癌、胃癌、肝癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。

目前，化疗仍是治疗癌症的主要方式之一，但是化疗的过程往往伴随着不良反应。资料显示，中性粒细胞减少或缺乏症是细胞毒类化疗药物和肿瘤靶向药物主要的剂量限制性不良反应，其减少程度和持续时间与患者感染风险密切相关。

作为升白药的重粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) ，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力，从而降低中性粒细胞减少引起的感染发生率。

据了解，自G- CSF出现在升白制剂赛道后，绝大部分市场份额被G- CSF占据，升白制剂行业的总规模变化也由G- CSF主导。据头豹研究院数据显示，近年来国内升白药市场规模高速增长，到2020年市场规模已达到95.9亿元，2017-2020年年复合增长率高达12.57%。可见，国内升白药市场需求非常巨大，作为抗化疗副作用的必需品，升白药的国内市场远未饱和。

（数据来源：头豹研究院整理）

长效G-CSF市场持续扩张

据悉，G-CSF 是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，包括短效和长效两种类型，其中短效 G-CSF 在每个化疗周期内需要每日给药 1～2 次，而长效G-CSF一个化疗周期中只需给药1次即可维持药效。

以申力达®聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）为例，是通过大肠杆菌表达重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）并纯化后，进行N末端Met的mPEG化学修饰而得，是一种长效的生物药，在体内缓慢释放并较长时间维持有效的药物浓度，在机体内具有较长的半衰期，因此能够有效降低用药频率，提高患者的依从性。

从国外市场来看，长效G-CSF已经成为主流。据安进披露的数据显示，该公司的短效剂型非格司亭（Neupogen）多年增长乏力且2014年开始销售额迅速下滑；而长效剂型培非格司亭（Neulasta）自上市后销售额迅速上升，至2015年达到销售峰值47.15亿美元，成为当之无愧的重磅明星产品。

从目前国内市场占有率方面看，长效G-CSF的市场占比逐年提升，且在2018年开始超过短效G-CSF，目前约占有70%的市场份额。可见，无论是国外市场还是国内市场，G-CSF长效剂型都比短效剂型有着更大的潜力。

（数据来源：头豹研究院整理）

鲁南入局，市场格局生变

目前，国内拥有长效 rhG-CSF生产批文的药企有四家，分别是刚获批的山东新时代药业，以及此前获批的石药集团百克(山东)生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。

其中，山东新时代药业、石药集团百克(山东)生物制药、齐鲁制药的均为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，恒瑞的为硫培非格司亭注射液。以聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为例，据米内网数据显示，2020年该品种的市场格局为齐鲁制药和石药集团百克(山东)生物制药几乎各占一半，平分秋色，而随着鲁南制药旗下的山东新时代药业的加入，将对目前的市场格局带来一定的冲击。