中国国药新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证,国内新冠疫苗将上市单支两人份

2021
05/10

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医殇宏哥
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随着一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的推进,我国医药产业不断升级,对于疫苗包装的要求也在不断提高。


来源于央视新闻、湖北日报



当地时间7日下午,北京时间昨天深夜,世界卫生组织宣布,由中国医药集团北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。


世卫组织总干事 谭德塞:今天(7日)下午,世卫组织为中国国药新冠疫苗颁发了紧急使用认证,其成为第六种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。这将扩大世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”可购买的疫苗范围,同时让各国有信心加速其审批过程,以便进口并进行接种。


国药疫苗易储存 适用于资源匮乏环境

世卫组织在声明中指出,中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境——它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗,疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色,便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。


世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒表示,将中国国药新冠疫苗纳入世卫组织紧急使用清单,“有助于那些寻求保护卫生工作者和高危人群的国家加速获得新冠疫苗”——世卫组织希望该疫苗的制造商加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,为更公平地分配疫苗做出贡献。


世卫专家:中国国药新冠疫苗安全有效


世界卫生组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维托7日表示,经过全面评估中国国药新冠疫苗后,专家组认为有足够的证据证明该疫苗的安全性,并认为其预防重症和住院的有效率可达79%。


根据世卫组织发布的临时建议,18岁以上成年人可接种两剂中国国药新冠疫苗,间隔时间为三至四周;世卫组织还建议不设定接种年龄上限——因为初步数据显示该疫苗对老年人也有保护作用。

世卫组织免疫战略咨询专家组主席 亚历杭德罗·克拉维托:中国国药新冠疫苗适用于18岁以上人群,虽然60岁以上人口的相关数据较少,但没有理由认为中国国药新冠疫苗在该群体上的表现会有所不同。实际上,许多已使用中国国药新冠疫苗的国家,都为60岁以上群体接种了该疫苗。


世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德表示,世卫组织已与中国医药集团讨论其潜在的生产能力,以助力全球应对疫情。他还表示,过去几个月,国药集团已经为多个国家提供了疫苗,这令人感到振奋。

世卫组织总干事高级顾问 布鲁斯·艾尔沃德:世卫组织已与中国国药集团讨论其潜在的生产能力,对其可以帮助全球应对疫情特别感兴趣,这令人振奋。过去几个月,中国国药集团在这方面也做了很多工作,尝试提供大量的疫苗,同时也在服务于中国人民。


中国企业已与多国开展疫苗联合生产


从最早承诺将新冠疫苗作为全球公共产品,到加入世界卫生组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)”,再到用实际行动为发展中国家提供帮助,推动实现新冠疫苗在全球的公平分配,中国始终致力于构建人类卫生健康共同体,为全球战疫带来重要助力。


中国企业已经在印度尼西亚、巴西、阿联酋、马来西亚、巴基斯坦、土耳其等共建“一带一路”伙伴国开展了疫苗联合生产。



单支两人份包装新冠疫苗将上市 湖北省疾控中心:接种效果不受影响

5月7日,记者从省疾控中心获悉,本周我省会有部分接种门诊收到两人份包装剂型新冠病毒疫苗,前往接种疫苗的居民可能会发现接种人员取出1支新冠疫苗,接种了2个人。这不是打错了或操作不规范,而是正常操作,因为,新冠病毒疫苗换新包装了。当日,省疾控中心网站首页已发出官方消息,提示居民不要担心。

省疾控中心介绍,国内新冠病毒疫苗接种已进入关键时期,疫苗供应保障是积极稳妥推进新冠病毒疫苗接种的关键因素。目前国内新冠病毒疫苗生产能力受灌装、包装等因素影响较大,经国家有关部门批准,各新冠疫苗生产企业都将陆续生产单支两人份包装的新冠疫苗,供应量将占后期的70%。

什么是单支两人份包装的新冠疫苗?省疾控中心解释,即1支疫苗可以接种2个人,每瓶规格为1.0ml(两人次用剂量),每人次使用剂量为0.5ml。有一盒1支(瓶)或是一盒40瓶两种包装。

单支两人份包装的新冠疫苗与现有疫苗有何区别?省疾控中心介绍,单支2人份包装的疫苗,与单支1人份包装的疫苗,除了灌装剂量不一样,其他完全相同,两人份包装剂型可提高产能、加大疫苗的供应量,不影响个体接种效果。其实还有很多疫苗都是采用多人份包装,例如儿童A群流脑疫苗就是单支5人份包装,白破二联疫苗是单支4人份包装。


据疫苗与科学

科普二、疫苗瓶子的有哪些?


一开始就有些担心的问题,现在开始来了,但是还好,幸亏还有些解决方案的,上面的新闻里说了,生产能力受灌装包装等影响较大,其中包装因素可能就是瓶子了。


一、装疫苗的瓶子,形态各异 

我们平时看到的疫苗包装盒几乎都是一个个方方正正的小纸盒。打开它会发现,直接装着疫苗的包装容器其实形态各异,各不相同。比较常见的有以下这三种:

1.安瓿瓶:密封的、高质量的薄玻璃制成,常用于存放注射用药物以及疫苗、血清等。使用时需要折断或用砂轮割断,端口锐利,可能伤人并产生玻璃碎屑。

安瓿瓶封装的乙肝疫苗

2.西林瓶:胶塞封口的玻璃瓶,颈部较细,瓶颈以下粗细一致,一般用做药用注射液瓶、口服液瓶等(因早期主要用于盛装盘尼西林,故称之“西林瓶”)。使用的玻璃一般比安瓿瓶更厚,使用时不易伤人,也不易被污染。

西林瓶封装的乙肝疫苗

3.预充式注射器:直接完成灌装药水的注射器,使用时,摇匀并取下帽子后即可直接注射。

预充注射器封装的乙肝疫苗

二、不是所有玻璃都能装疫苗 

疫苗是药品,与公众健康息息相关,不是所有的玻璃都能用来装疫苗。装疫苗的玻璃瓶一般必须具备以下三个特点: 

1.耐低温:大部分疫苗须2~8℃冷藏保存,脊灰活疫苗则需在-15℃以下冷冻保存;

2.高质量:能承受在长时间、大范围的运输中的碰撞和磨损;

3.高稳定:不易与疫苗成分发生化学反应,不易影响疫苗质量的稳定性。 

这样的要求决定了在疫苗生产的包材环节中,必须使用医用玻璃(而不能是普通的食品级玻璃)。而生产医用玻璃,不管是原材料的获得,还是中间的加工过程,以及最后和运输和储存,其成本均比普通玻璃更高,工艺要求也更加严格。

三、都是医用玻璃,有什么区别?

目前,医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃和硼硅玻璃两种。 

钠钙玻璃是硅酸盐玻璃之一,主要成分包括二氧化硅、氧化钙和氧化钠等,也可用来制作生活中的平板玻璃、各类瓶罐和灯泡等。 

而硼硅玻璃是一种低膨胀率、耐高温、高强度、高硬度、高透光率和高化学稳定性的特殊玻璃。与钠钙玻璃相比,它有如下几个优点:

1.更完美的外观:由于采用供料压制成型和人工吹制,不会产生一圈圈冷纹,便于接种前更好地观察疫苗的状态;

2.更小的密度:相同容积下,比钠钙玻璃质量更低,便于运输和使用;

3.更高的耐热性和强度:钠钙玻璃的耐热上限一般为 80℃,而硼硅玻璃可达100℃~200℃,可以抵御更残酷的冷热冲环境;

4.更好的耐腐蚀性:不易和药液发生反应。

根据成分中氧化硼(B2O3)的含量不同,硼硅玻璃一般被分为低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃三类。综合起来考虑,中硼硅玻璃兼具良好的化学稳定性,优良的加工性能和温度适应性,综合起来是一个最优选择。 

中硼硅玻璃与其他材质玻璃的抗热性能对比

目前,中硼硅玻璃是国际公认的安全药品包装材料,不仅可充分保障药品的安全稳定,还可防止药品与低等级包装发生不良反应而危害人体健康。 

中硼硅玻璃在发达国家早已普及用于制作血液制剂、疫苗等药品以及各类强酸、强碱水针制剂的玻璃容器,已经是国际上使用比例超过70%的主流注射剂包材。

海外前100最大的制药公司里,100%都是使用中硼硅玻璃,而非低硼硅玻璃,比如辉瑞、默克、安进、巴斯夫以及礼来公司。

四、我国现状:低端为主、建议升级 

遗憾的是,目前我国国内市场上的医用玻璃,依然主要是低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。 

2011年7月,国家药监局发文要求加大中硼硅玻璃的替换工作,开始广泛推荐使用中硼硅玻璃。2012年,发布加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的有关通知。2015年,制定了相应的国家标准。 

2017年12月,国家药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的征求意见稿,其中明确提到:注射剂使用的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。 

2019年,国家药监局再次发文,要求国内仿制药使用包装材料不得低于欧美国家包材标准。 

不过直到2018年,我国全年医用玻璃总产量大概在30万吨左右,其中的中硼硅玻璃约为2.3万吨,仅占7.7%。 

另一项数据也支持了这一点。据统计,我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上,但是国内一年生产的相对符合国际标准的 I 类瓶的规模也仅在30亿支上下——这说明,我国90%以上的医用玻璃依然是较为低端的低硼硅玻璃以及钠钙玻璃。 

随着一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的推进,我国医药产业不断升级,对于疫苗包装的要求也在不断提高。性质更稳定的中硼硅玻璃必然成为药用玻璃升级的重要方向。据预测,未来的5至10年,中硼硅玻璃的使用量占总医用玻璃的比例将会达到30%~40%。


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关键词:
世卫组织,新冠疫苗,注射剂,国药,上市,药品,化学

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