历时4年!阿斯利康/赛诺菲6.45亿欧元合作性单抗3期临床达到终点

2021
05/10

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柏思荟
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适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿,以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病。

阿斯利康(AstraZeneca)和赛诺菲(Sanofi)共同宣布,其合作开发的预防性单克隆抗体药物Nirsevimab在III期临床试验MELODY中达到试验的主要终点,结果显著降低了健康婴儿在RSV流行季感染呼吸道合胞病毒(RSV)的就诊数。


在整个典型的呼吸道合胞病毒流行季中,与安慰剂组相比,Nirsevimab组中健康早产婴儿和足月婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染呈现具有统计学意义的绝对减少。安全性结果在Nirsevimab组和安慰剂组之间无显著临床差异。本试验中,Nirsevimab的总体安全性与既往报道的结果保持一致。

据悉,2017年3月,阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune和赛诺菲疫苗部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)便展开了此项合作;根据合作协议,赛诺菲巴斯德将支付1.2亿欧元的预付款,并在达到某些与开发和销售相关的里程碑后支付4.95亿欧元,随后两家公司平均分摊所有的成本和利润。

2019年2月,Nirsevimab获得了FDA的突破性疗法认定,并被欧洲药品管理局(EMA)许可参与Nirsevimab的优先药品认定(PRIME)。在日本,Nirsevimab已被日本医学研究开发署(AMED)选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。

2021年1月,Nirsevimab获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)的“突破性创新药物”资格认定。

2020年7月,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的研究文章表明,该抗体在2期B阶段临床试验中显著降低了整个RSV流行季节中由RSV引起的下呼吸道感染的就诊病例数,使早产儿RSV感染的医学护理数量减少了70%,住院治疗减少了78.4%。

这一结果首次揭示了该预防性单抗在预防婴幼儿RSV感染、减轻家庭和社会经济负担方面的广阔前景。

针对此次3期临床,西北大学芬伯格医学院儿科副教授,美国伊利诺伊州芝加哥市安&罗伯特·H·卢里儿童医院临床和社区试验科学总监,MELODY III期临床试验主要研究者William Muller说:“呼吸道合胞病毒是婴儿出生后第一年罹患肺炎和毛细支气管炎的主要原因,但目前尚无适用于所有婴儿的常规预防措施。这些令人兴奋的试验数据表明,nirsevimab不仅可以在整个呼吸道合胞病毒流行季中为广大婴儿提供保护,而且可以通过单剂治疗实现这一目标,从而有望改变疾病的预防前景。”

据悉,MELODY III期临床试验详细数据结果将在即将举行的医学会议上展示。


相关信息

呼吸道合胞病毒(RSV)

呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)是婴幼儿急性下呼吸道感染(主要是毛细支气管炎和肺炎)的首要致病原,资料显示,2岁前几乎所有的儿童都罹患过至少一次呼吸道合胞病毒感染。六个月以下婴儿是主要患病人群。

该病毒具有高度传染性,可在人与人之间通过飞沫或接触传播。由于中国大部分地区处于温带,RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天~8天,通常4~6天后出现症状。

RSV感染通常导致鼻塞、流涕、咳嗽、发烧、喉咙痛、头痛等症状;严重情况下病毒传播到下呼吸道,引起肺炎和支气管炎 。

此外,出生后三年内RSV感染可能与日后反复喘息、哮喘、肺功能下降及气道反应性增高等密切相关 。由于缺乏有效的疫苗和药物,目前仍以隔离护理和缓解症状为主要治疗手段。


相关信息

Nirsevimab

Nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体,用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病,适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿,以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。

Nirsevimab采用被动免疫机制,通过将抗体直接给予婴幼儿来帮助其预防呼吸道合胞病毒感染的相关疾病,与需要通过激活人体的免疫系统来抵抗病毒感染的主动免疫机制不同,被动免疫机制能提供快速保护。


参考来源:

1.https://endpts.com/astrazeneca

2.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2017/medimmune-and-sanofi-pasteur-form-alliance-to-develop-and-commercialise-potential-next-generation-respiratory-syncytial-virus-antibody-medi8897-030317.html#

3.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-04-26-08-00-00-2216474#

-sanofi-tout-breakthrough-in-e645m-alliance-against-leading-cause-of-infant-death/4.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/nirsevimab-phase-iii-trial-met-primary-endpoint.html

5.公开信息


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关键词:
阿斯利康,赛诺菲,RSV,婴幼儿,临床,药物,抗体

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