难治性肺癌突变患者,有望迎来首个口服靶向疗法

2021
05/08

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肺癌有多种类型,8成以上是非小细胞肺癌,但也有一些是难治性突变肺癌。

  近日,美国FDA宣布批准口服疗法Mobocertinib(TAK-788)的新药申请,并授予优先审查资格,用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者此前接受过含铂化疗。

  Mobocertinib是首个专门设计的选择性靶向EGFR 外显子20插入突变的口服疗法,预计今年10月26日FDA将做出批复。若顺利获批,意味着半年后这类患者有望迎来首个口服靶向疗法。

  ▌不容忽视的肺癌难治性突变

  非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式,约占全部肺癌的85%。

  据世卫组织发布的数据显示,全球每年新确诊肺癌病例约220万,死亡人数超180万,是世界上死亡率最高的癌症。而在中国,肺癌的新发率和死亡率居全球第一。

  表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性的转移性NSCLC约占NSCLC患者的1-2%,属难治性突变,且在亚洲人群中更为常见。

  由于中国NSCLC患者基数庞大,因此,EGFR外显子20插入突变并不“罕见”。

  但目前,尚无针对这一基因变异的获批靶向疗法,而已获批上市的TKI治疗提供的临床获益极其有限,预后较差,患者亟需新的治疗选择。

  ▌口服疗法:Mobocertinib

  Mobocertinib是一种在研的、口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。

  2020年4月,该药获得FDA授予的突破性疗法认定。

  值得一提的是,同年10月,Mobocertinib在中国被国家药品审评中心(CDE)指定为突破性治疗药物资格,用于先前已接受过至少一种全身化疗的、EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

  此前,广谱HER抑制剂Poziotinib获得FDA授予的快速通道认定,用于先前接受过治疗的EGFR/HER2外显子20突变的非小细胞肺癌患者。

  在一项临床实验中,Poziotinib治疗组有91%的患者出现了肿瘤缩小。

  ▌疾病控制率78%,持续缓解一年半!

  1/2期临床试验旨在评估口服药Mobocertinib在EGFR外显子20插入突变阳性的转移性NSCLC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

  此前公布的数据显示:

  ◆ 在114名患者中,Mobocertinib治疗组达到了28%的客观缓解率和78%疾病控制率。

  ◆ 此外,该药还显示出了持久的缓解,患者的中位缓解持续时间为17.5个月。

  目前,EGFR外显子20插入阳性NSCLC患者仍面临着巨大的挑战。不过,双靶单抗Amivantamab(JNJ-372)、HER抑制剂Poziotinib等多种在研疗法也让这类患者看到了治疗的希望。而Mobocertinib一旦获批,有望造福更多的难治性肺癌患者。

  参考资料:

  https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-announces-u.s.-fda-grants-priority-review-for-new-drug-application-for-mobocertinib-tak-788-as-a-treatment-for-egfr-exon20-insertion-metastatic-non-small-cell-lung-cancer/

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关键词:
靶向疗法,难治性,转移性,肺癌,突变

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