继价格降幅90%后,器审中心开启人工晶状体提质新动作!

2021
05/08

+
分享
评论
众成医械
A-
A+

5月7日,国家药监局发布《人工晶状体注册技术审评指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)并公开征求意见,意见征求截止至6月6日。


5月7日,国家药监局发布《人工晶状体注册技术审评指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)并公开征求意见,意见征求截止至6月6日。

《意见稿》列举了六类人工晶状体产品技术审查要点。《意见稿》显示,在非临床研究验证结果的基础上制定,原则上人工晶状体产品不低于《眼科光学 人工晶状体》YY0290系列行业标准(以下简称为YY 0290标准)。

其次,产品技术要求中应明确所采用的检验方法,如引用的标准中含多种检验方法,宜明确所引用的具体方法,如YY 0290中的像质。

再者,人工晶状体产品光谱透过率/光谱投射比指标应提供波长范围为300nm-1100nm的光谱透过率谱图,用透过百分比对应波长的形式表示。


市场增长明显,进口产品占主流

人工晶状体是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品,主要用于治疗白内障。2020年国内眼科医疗器械市场规模预计达到317亿元,预计2021全年增长至375亿元,近五年年复合增速超18%。在白内障手术率提高的趋势下,人工晶体市场增长明显,占比为21.6%。

目前,国内眼科医疗器械市场在人工晶状体的高端领域由国际巨头占据,国产企业目前正处于中高端领域进口替代的起步阶段。诺华、博士伦和强生占据国内眼科医疗器械市场前三,合计占比约为20%。此外,雅培、拓普康、海昌、高视远望、六六视觉、卫康、欧普康视等占比较高。

近年来,部分国产厂家在人工晶状体中高端眼科医疗器械领域实现突破。2014年,爱博诺德推出国内首款拥有自主知识产权、有高端屈光功能的可折叠人工晶状体,市占率达到10%。

据众成医械研究院表示,在眼科患者群体不断扩大与医疗支出持续上升的趋势下,眼科医疗器械产业步入快速发展期。未来随着国家高值耗材集采推进,眼科医疗器械行业,尤其是人工晶状体等重点领域,将加速创新发展,有望进一步实现进口替代。


多个省际联盟启动集采:最高降幅90%

由于技术壁垒限制的原因,目前市场上国产人工晶状体主要为PMMA硬式晶状体与球面晶状体,其中存在创口较大和视觉质量一般等问题。

对于国产医疗器械厂家而言,带量采购是政策机遇,一方面给予了国产品牌与进口品牌同台竞技的机会;另一方面也有助于中标企业产品市场规模的提升,扩大品牌知名度。

2月底,广东联合江西、河南三个省开展了今年全国首次人工晶状体的联盟集采。据了解,本次集采共中选了爱尔康、博士伦以及爱博诺德等22家企业,中选产品平均价格由3074元降为1418元,最高降幅90%,降低患者负担。

其中用量最大占比达88.5%的软性单焦晶状体,平均每个价格由2878元降为1255元,最高降幅77%,最低降幅59%,最低中选价格229元;按中选品种平均价测算,广东预计首年可节约人工晶状体采购费用3.55亿元。

而今年初,新疆医保局发布《关于开展人工晶体带量采购和使用工作的通知》,联合陕西省、甘肃省等10省区开展省际联盟人工晶体带量采购和使用工作。

未来,随着产品质量和品牌竞争力的不断提升,国产人工晶状体与进口产品间的差距将大大缩小。在技术审评与带量采购的双重推动下,国产人工晶状体有望真正实现降价提质,进一步实现进口替代。

————

转载请注明:众成医械


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
人工晶状体,医疗器械,降幅,器审,高端,采购

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!