122类医疗器械亟需实现“零突破”！

在上一期发布的《中国医疗器械进口替代产品分析报告》中（点击此处阅读），我们着重对推动国产化率提高和实现国产医械“零突破”的优质企业进行了盘点。那么具体有哪些产品实现了进口替代？又有哪些产品类别亟需加快进口替代？本期专题我们就以数据分析国产产品进口替代的客观现状及未来发展方向。

一、进口替代优势品类分析

首先，《报告》按照“2017年国产化率＜50%，2020年国产化率≥50%”的标准，对1111项可分类的二级产品类别进行筛选，并将筛选出的294项二级产品类别作为进口替代优势品种，以此来分析2017-2020年我国医疗器械产品进口替代的成效。具体分析结果如下：

（1）领域分布：临床手术器械优势凸显

2017-2020年期间，除中医器械外，骨科手术器械等21个大类在进口替代方面均有突出成果。以骨科手术器械领域为例，报告期内共有48项二级产品类别国产化率突破50%；产品数量增加共计1533件，产品增幅达81.1%。此外，口腔科器械、无源手术器械、眼科器械、临床检验器械、医用成像器械、神经和心血管手术器械、无源植入器械等领域也有亮眼成绩。

（2）区域分布：苏、粤、沪等成进口替代排头兵

从区域视角来看，2017-2020年期间全国各省市均发力推进医疗器械进口替代，其中江苏省、广东省、上海市、山东省、浙江省、北京市六大省域优势品类数量遥遥领先。以江苏省为例，优势品类的二级产品类别共计244项，2017-2020年期间优势品类产品数量增加2027件，增幅达59.1%。

（3）品类国产化率提升排名

此外，《报告》还对2017-2020年进口替代优势品类的国产化率提升幅度进行排名。从排名来看，提升幅度最大的多为介入术用骨锥、流式点阵仪器等国内首创产品，进口替代更为迅速。

二、国产产品零突破分析

国产化率突破0%，是衡量技术创新攻关能力的重要标准。《报告》按照“2017年国产化率为0%，2020年国产化率大于0%”的规则对二级产品类别进行筛选，最终筛选得到123项“零突破”产品类别，涵盖1433件国产产品。具体分析结果如下：

（1）领域分布

2017-2020年期间，国产产品实现零突破的大类品种共计20项，主要分布于骨科手术器械，产品共计588件。

（2）区域分布

2017-2020年期间，全国多数省市发力实现国产医疗器械产品零突破，其中江苏省、上海市、广东省、山东省、浙江省、北京市六大省域创新成果显著。以上海市为例，实现零突破的品类共计51项，涵盖245件产品。

（3）2020年零突破品类名单

《报告》按照“2019年国产化率0%，2020年突破0%的”规则，筛选出2020年零突破品类名单。

从筛选情况来看，2020年实现零突破的产品共计7件。包括深圳索感科技有限公司的口腔麻醉助推仪、深圳惠泰医疗器械股份有限公司的临时起搏电极导管、安徽宇度生物科技有限责任公司的膨宫泵、瑞柏生物（中国）股份有限公司的取卵液、广州穗海新峰医疗设备制造股的上下肢主被动训练器、广州傅利叶智能科技有限公司的上下肢主被动训练系统以及武汉中科极化医疗科技有限公司的医用氙气体发生器。

三、2020年进口替代产品目录

最后，为量化分析国产医疗器械进口替代的薄弱领域，以指导企业产品研发及注册，助力我国全面实现医疗器械进口替代。《报告》按照“2020年国产化率低于30%”的规则，筛选出122项亟需加快进口替代的二级产品类别，包括生成《2020年进口替代产品目录》（完整目录见文末）。

从进口替代产品数据来看，2017-2020年国产医疗器械进口替代进程日益加快，覆盖领域更加广泛，全国各省市区域均实现不同程度的进口替代突破。但同时，我国医疗器械进口替代的空间仍然较大，还需要着力加强攻关突破。

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