岸迈、复宏汉霖、安进、吉倍生物临床申报获批准或受理

2021-08-12 10:46 柏思荟

岸迈、复宏汉霖、安进、吉倍生物临床申报获批准或受理

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，治疗用生物制品领域又有几款新药临床申报获得批准或受理，分别来自岸迈生物的EMB-02注射液（受理号：CXSL2100047）、复宏汉霖的HLX26单抗注射液（受理号：CXSL2100041）、安进的AMG 570（受理号：JXSL2100012）以及吉倍生物的GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液（受理号：CXSL2101024）。

01 岸迈生物

基于其自主研发的FIT-lg BsAb平台开发双抗药物

EMB-02是一款靶向PD-1/LAG-3的双抗药物，是基于岸迈生物自主研发的FIT-lg BsAb平台开发的第二款双抗药物，拟用于治为晚期实体瘤患者。

目前，其基于其FIT-lg BsAb平台开发第一款双抗药物EMB-02（EGFR/cMET）已在中国和美国展开I/II期临床研究。

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02 复宏汉霖

丰富产品管线，涵盖20多种单克隆抗体药物研发

HLX26是复宏汉霖自主研发的一款重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液，拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤患者。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX26在体内外具有抗肿瘤作用，且具有良好的耐受性及安全性。同时，HLX26在与重组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10的联合用药中显示出更为显著的抗肿瘤活性，具有协同效应。

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03 安进

全球领先的生物技术公司之一，2012年进入中国

AMG 570是一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性融合蛋白，拟用于治疗系统性红斑狼疮患者，目前全球范围内正处于2期临床研究阶段，在中国刚刚获批临床。

根据研究人员2019年发表在Clinical and Experimental Rheumatology期刊上的一项标题为“Development of an ICOSL and BAFF bispecific inhibitor AMG 570 for systemic lupus erythematosus treatment ”的研究显示：在狼疮小鼠模型中，用ICOSL/BAFF双特异性AMG 570治疗比单一ICOSL抑制剂或BAFF抑制剂更有效，在关节炎小鼠模型中也是如此。研究认为，通过靶向ICOSL和BAFF，AMG 570有可能在治疗自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎）方面取得更佳的疗效。

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04 吉倍生物

吉凯生物聚焦于细胞治疗、基因治疗、抗体药物研发

GB5005是吉倍生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，适应症尚未披露。截止目前，国内CDE受理的CAR-T细胞疗法中，已经有超过20款疗法与CD19靶点相关，适应症多为复发或难治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。