差距巨大，仅美敦力一家研发费用超全国Top10械企4倍！

全国政协十三届四次会议上，习近平总书记强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决我国医疗器械领域“卡脖子”问题。

众成医械借助众成医械大数据平台，尝试从数据入手，看为何我国医疗器械行业存在“卡脖子”问题、面对这一问题国家是这样做的以及目前情况如何。

行业特性造成“卡脖子”

目前国内医疗器械企业“多、小、散”，行业集中度低。

同时作为医疗器械产业创新主力军的高新技术企业，国内占比较低，且中国医疗器械行业中90％是中小企业，技术含量相对较低，产品结构有待进一步调整。

据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国共有医疗器械生产企业数量25440家，其中高新技术企业仅5588家，全国占比22.0%。

2020年全国医疗器械高新技术企业数量占比

从企业产品结构来看，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2202家。

2020年底全国医疗器械生产企业数量及结构

其次，国内医疗器械企业研发投入较少，创新能力偏低，缺乏核心竞争力，导致了中低端产品占比高，高端产品外资垄断的现象。

据众成研究院资料显示，2019年国内研发投入前十的A股械企研发费用总和为42.1亿元，但与国外医疗器械巨头差距依旧明显。美敦力一家研发费用就高达23.3亿美元（折合人民币约163亿元），接近国内研发投入Top10械企总和的4倍。

2019年国内外研发投入TOP10企业对比

解决“卡脖子”问题，助力产业升级

为从源头上解决医疗器械“卡脖子”问题，国家发布了一系列政策文件，大力支持医械产品研发技术创新，促进医疗器械产业结构调整和技术创新，助力国内产业升级。

2012年，科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，加快推进医疗器械产业发展，实现国产替代 ；

2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，加快创新器械的注册速度；

2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械采取优先审批，加快产品上市；后续各地区也陆续出台医疗器械优先审批相应政策，推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

各地优先审批政策清单

国产医械创新研发不断加强，品类呈现出多样化

在政策加持下，国产医疗器械创新研发能力在不断增强。据众成医械大数据平台统计，截至2020年底，超过300项医疗器械产品进入了国家创新器械审批程序，其中99项获批上市，获批产品品类呈现出多样化的创新发展局面。

从产品进入审批程序的数量来看，除2018、2019年因政策修订影响有所减少外，近年来进入国家创新审批程序的产品数量呈逐年递增趋势。

同时，经由创新特别审批通道获批的国产创新医疗器械产品逐年增加，2020年获批产品数量为23项。

从细分领域来看，高值耗材占比高达48%。随着人口老龄化，医保覆盖范围扩大，尤其是介入类手术需求量增加，对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面，进口替代和带量采购等行业政策也加速了国内高值医用耗材企业创新发展。

IVD占比位居其次，占总数的19%。包括基因测序、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备，正在加速实现国产替代，2020年新冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了IVD行业的增长。此外，医学影像设备、治疗器械和检测器械分别占比11%、8%和6%。

从时间轨迹来看，2017年前创新医疗器械集中于高值耗材和IVD两个领域，IVD在2018年达到顶峰。随着相关政策的推进和企业在研发方面的持续投入，从2018年开始，获得创新医疗器械审批的品类逐渐增多，人工智能、治疗器械和手术机器人等品类呈现出多样化的创新发展局面。

进入优先审批通道产品达237件，增长31.67%

根据众成医械大数据平台统计，2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件，较去年同期（180件）增长31.67%，其中有4件国产产品通过创新研发类医疗器械优先审批通道。

2017-2020年全国医疗器械优先审批数量变化

2020年创新研发类医械进入优先审批国产产品

值得一提的是，广东、天津、重庆等地出台相关政策后成效显著。从全国各省医疗器械优先审批数量分布来看，广东省以265件高居第一位，天津市以257件居第二位，重庆市以121件居第三位。其后分别是安徽省、福建省、山东省、上海市、北京市、浙江省、湖北省。

2017-2020年全国医疗器械优先审批数量分布

广东省265件医疗器械优先审批产品中有224件（约占84.53%）是因广东省政策激励而获得审批。

广东省医疗器械优先审批产品分类情况

其次，天津市257件医疗器械优先审批产品中，52件属于技术领先，填补本市空白，51件属于已在外省市取得产品注册证且符合国家或本市行业发展规划迁入天津。

天津市医疗器械优先审批产品分类情况

2020年进口产品降幅6.7%，基本实现进口替代

据众成医械大数据平台统计，2020年进口医疗器械产品备案及注册数量出现大幅缩减。2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%。

进口产品过期及注销数量大幅提升，过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

备案及注册代理人数量减少，进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

截至2020年12月底，全国全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。其中Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。

2018-2020年全国进口医疗器械产品数量

2020年全国进口医疗器械产品类型及数量占比

对比2019年底产品数量情况，2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升，而Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）均出现大幅下降，Ⅲ类产品降幅超15.1%。

2020年全国进口医疗器械产品结构及变化情况

对比2019年首次注册及备案数据，2020年度进口产品备案数量为713件，同比减少702件，缩减49.6%；而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

2020年全国进口医疗器械产品首次注册及备案情况

如今，低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。

随着政策进一步推动及企业自身努力，我国医疗器械行业技术创新能力将不断提升，攻克中高端器械核心技术难关，彻底打破进口器械垄断国内中高端器械领域的局面，最终全面实现进口替代。

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