再下一城丨博辉瑞进硬脑膜修补片获国家药监局三类医疗器械注册证

2021
10/09

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博辉瑞进
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硬 脑 膜 修 补 片

硬 脑 膜 修 补 片

继不久前生物疝修补片产品获得欧盟CE认证证书后,博辉瑞进厉兵秣马再下一城。3月3日,硬脑膜修补片产品正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,为博辉瑞进具有自主知识产权的非交联细胞外基质源生物材料(SIS生物材料)“军团”,再添一名“虎将”!同时,这也是国内第一个非交联细胞外基质源生物材料的硬脑膜产品。

医 疗 器 械 注 册 证

产 品 简 介

这名“虎将”可不一般!与博辉瑞进SIS生物材料“军团”的其他成员一样,硬脑膜修补片产品从立项之初就备受关注,是博辉瑞进承担的“国家高技术研究发展计划(863计划)课题”中的重要产品之一,被列入国家重点研发计划。

硬脑膜修补片产品主要用于硬脑(脊)膜缺损的修复。据临床数据显示,对于颅脑和脊椎的神经外科手术,绝大多数患者都需要采用人工补片来修复硬膜组织的缺损,维持中枢神经系统的解剖学完整,保护神经中枢,预防脑脊液渗漏并防止发生粘连。

       博辉瑞进硬脑膜修补片采用脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料为原料,采用非交联工艺生产,形成三维疏松多孔结构,保留天然生物活性成分。产品特性类似硬膜组织,能有效预防脑脊液渗漏,生物相容性好,炎症反应小,防止组织粘连并耐受感染。随着硬脑(脊)膜组织再生,产品逐渐降解至完全吸收,无化学物质残留。产品力学强度高,可缝可贴,方便临床手术使用。


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关键词:
国家药监局,医疗器械,丨博辉瑞,修补片,硬脑膜,注册证,三类,生物,军团,材料,外基,质源,国家,硬膜

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