辉瑞暂停BCMA/CD3双抗临床试验,国内外多家药企在研

2021
05/07

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柏思荟
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目前,同靶点药物中,在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体等。

5月4日,辉瑞宣布暂停其BCMA/CD3双特异性抗体elranatamab的2期临床试验MagnetisMM-3的患者招募,原因是临床试验中发生3例外周神经损伤,目前研究人员正在探索红色安全信号。


这项名为MagnetisMM-3临床试验,招募了约150位使用至少三种主要疗法、包括部分使用过BCMA药物进展后的多发性骨髓瘤(MM)患者。从今年2月开始截止目前,约100位患者使用了elranatamab,从中受益的患者可以继续使用该药物。


此前,该药物的1期临床试验显示应答率高达83%,此次2期试验准备作为FDA加速审批上市的主要根据。另外,4月7日,据CDE官网显示,该药物临床试验申请已获国家药监局受理。



01

BCMA:多发性骨髓瘤热门靶点


B细胞表面成熟抗原(B-cell maturation antigen, BCMA)最早发现于成熟的B淋巴细胞表面,在其他组织细胞中几乎不表达。它在恶性增殖的B淋巴细胞(例如骨髓瘤细胞、白血病细胞)中高度表达。通过介导下游信号通路,在细胞的存活、增殖、转移和耐药中起着关键性的作用,这些特性使得它成为免疫治疗的一个优秀靶点,特别是对于多发性骨髓瘤的治疗;而CD3能够参与激活免疫系统抵抗感染。
elranatamab是靶向BCMA和CD3的双特异性抗体,可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞,以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。同时,elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化,使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。
目前针对BCMA的新型肿瘤免疫疗法已发展为包括双抗、ADC以及CAR-T细胞疗法等多种研发方向。


02

国内多家企业在研



目前,同靶点药物中,在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体等。近日,山东新时代刚刚获批临床,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。


此外,国外已有四家跨国药企进入临床,临床试验数据都较为可观。


参考文献

1.https://endpts.com/pfizer-hits-the-brakes-on-their-pivotal-trial-for-a-bcma-cd3-bispecific-after-a-string-of-peripheral-neuropathy-cases/

2.公开资料


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关键词:
多发性骨髓瘤,双特异性,药企,辉瑞,临床,疗法,抗体

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