CCI创新周讯|美国NSCI方案：心源性休克患者生存率可达7成 ——早期应用Impella血流动力学支持有效减少心血管重症死亡率

NCSI研究显示，Abiomed公司的Impella经皮心脏泵可以大大提高合并心源性休克的急性心肌梗死(AMICS)患者的生存率，将生存率从50%提高到71%。图片来自Getty Images。

2021年4月29日发表的美国一项大型心血管领域研究结果显示，早期使用Impella经皮心脏泵可有效改善血流动力学状态，心源性休克患者的存活率显著提高，存活率可由50%左右增加到71%。

发表上述结果的论文主要作者，底特律亨利福特公司（Henry Ford Health System）紧急机械循环支持部门主任Babar Basir表示：“心源性休克是心脏病患者死亡的主要原因，在过去的二十年中该疾病预后没有改善。通过早期使用机械心脏支持，再加上血流动力学监测，我们有潜力将存活率提高到80%，并在美国每年挽救2万人的生命。”

NSCI研究的最终结果在本周召开的2021年美国 Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)年会最新重磅临床研究学术交流环节发布。

该方案最初是由亨利·福特医院(Henry Ford Hospital)的心血管领域专家与底特律四家城市医院合作确定的，他们在当地开展了一项名为“底特律心源性休克行动”(DCSI)的活动。他们的成功进一步推动了2017年“美国心源性休克行动(NCSI)”在美国国内的推广。

美国每年有约5- 8%的心脏病患者发生心源性休克。这些患者心脏泵功能严重下降，导致低血压造成脏器缺乏灌注而发生功能衰竭。新的NCSI方案主要是建议对于合并心源性休克的急性心肌梗死(AMICS)患者，在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)围术期和术中采用便捷有效的机械循环支持(MCS)来维持器官灌注。

亨利福特公司结构性心脏病中心研究首席研究员和医学主任William O’Neill, M.D介绍到：“NSCI是美国过去20年来针对合并心源性休克的急性心肌梗死的治疗开展德尔规模最大的前瞻性研究。”

O'Neill 进一步介绍到：“之前的DCSI中观察到的研究结论在全美80家医院开展的NCSI中得到了验证。如果NSCI方案进一步在全国范围内推广，每年将可挽救多达2万人的生命。我们坚信，我们的研究结果将在即将公布的Recover IV研究中得到进一步验证，该研究将在明年晚些时候开展。”

29个州的80家医院参与了NCSI研究，研究方案要求使用标准方案治疗合并心源性休克的急性心肌梗死患者，同时使用Impella 2.5或Impella CP心脏泵快速启动机械循环支持(MCS)，完善右心导管检查评估左、右心功能状况。该研究自2016年7月至2020年12月共入组406例受试者。

Babar Basir在进一步介绍NCSI研究时说道：“来自全国各地的400多名患者参与了这项研究，其中包括三分之一已经发生过心脏骤停的患者，71%的生存率明显高于以往任何有关心源性休克的临床研究。该方案为护士、技术人员、介入心脏病医师和重症医学科医师提供了诊疗规范，使得高危复杂患者的诊疗过程有据可依。该方案已经拯救了许多生命，随着更多医院对其了解并遵照实施，更多生命将获益于此。”

NSCI方案（详见henryford.com/cardiogenicshock）强调首先需要快速识别心源性休克的状态，然后尽快将Impella——已获美国FDA批准应用的一种临时性的吸管大小经股动脉置入心脏的动力支持设备——植入心脏，以维持血流动力学稳定。随后医生需要针对病因给予处理，包括植入支架、溶栓治疗或其他必要的诊疗操作。

研究者按照SCAI的休克分期对患者进行分类。对于SCAI C期或D期的患者，相较于过去30年的临床研究，NSCI方案有效的提升了其出院（79%）、30天随访（77%）和1年随访（62%）生存率。即使是对于循环崩溃边缘的SCAI E期患者，相较于之前发表在JACC期刊的研究（出院生存率33%）和发表在Catherization and Cardiovascular Interventions期刊的研究（30天随访生存率22.6%），NSCI方案亦有效改善了其出院（54%）、30天随访（49%）及1年随访（31%）生存率。

该研究入组患者平均年龄64±12岁，女性患者占24%，67%患者入院即表现为休克状态。研究结果发现。早期使用MCS和有创血流动力学监测，改善SCAI C期或D期患者围术期（99%）、出院（79%）、30天随访（77%）和1年随访（62%）生存率，SCAI E期患者围术期（98%）、出院（49%）、30天随访（46%）和1年随访（32%）生存率同样有所改善（p = 0.01）。

Basir和O'Neill表示，他们将在今年晚些时候开展另外两项试验以观察AMICS的死亡率能否进一步获得改善。

Basir介绍了ISOSHOCK研究，该研究将在采用Impella的NCSI方案基础之上探索过饱和氧疗（super saturation oxygenation therapy, SSO2）对预后的改善作用。作为一项跨国多中心研究，该研究将设立美国境内的50个研究中心以及加拿大和欧洲的海外中心。研究主要观察SSO2是否有助于减少梗死面积及心力衰竭的发生率。预计研究三到四年内有结果产生。

另一项RECOVER IV研究采用随机对照双臂研究设计，以评估在AMICS患者中，PCI前置入Impella是否有助于改善预后。与塔夫茨医学中心的Navin Kapur和纽约西奈山的Gregg Stone作为本研究共同主要研究者的O'Neill对本研究充满信心。

此外，MCS领域的研究还有DanGer Shock研究，一项正在丹麦和德国开展的对比Impella CP和标准治疗方案的患者6个月全因死亡差异的研究。

SCAI年会上的的另一项最新重磅临床研究来自于一项验证SCAI心源性休克分期共识准确性的荟萃分析。2019年SCAI临床专家发表共识声明提出了一个描述心源性休克从A到E不同阶段特点的新分类系统。为了了解SCAI休克分期是否能准确按死亡率风险对患者区分，研究者对PubMed上的研究进行了荟萃分析，纳入了包括超过15000例患有心源性休克、心脏骤停或在心脏重症监护病房接受治疗患者的14篇临床研究。这些研究对SCAI休克分期的7种不同定义进行了研究，每一项研究都表明，随着SCAI休克分期的增加，短期(住院或30天)死亡率逐步增加。

研究结果显示，不同休克期死亡率不同(A期1-5%；B期0-34%；C期11-54%；D期24-68%；E期42-77%)，且随着伴随心跳骤停、系统性炎症、血流动力学不稳、休克难以控制和高龄等危险因素而增加。

首席研究员、医学博士、梅奥诊所的重症医学专家Jacob Jentzer评价道：“这些发现证实了SCAI休克分期的有效性，为医生通过临床分期的方法在临床工作中与心脏团队成员以标准化方式交流患者病情提供了方案。该研究能够增强医生对SCAI休克分期可以准确识别不同风险患者的信心，最终帮助医生根据休克程度精准制定诊疗方案以改善患者的预后。”