企业榜单 | 华大、乐普...广东这些械企质量管理名列前茅

2021
05/06

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众成医械
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3月25日,广东省药监局公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。


3月25日,广东省药监局公布广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单。

从企业数量来看,2020年质量信用A类生产企业共计123家,较上年增加23家,同比增长23%。

与2019年名单相比,2020年名单中新增以下54家企业。

众成研究院表示,2020年广东质量信用A类企业数量增加23家代表着广东省内生产企业的产品质量提升以及信用体系建设意识加强。而究其背后原因在于国家对医疗器械监管的日趋严格。此外,2020年广东省生产企业数量大幅增加也是原因之一。


根据众成大数据平台统计,截止2020年底,广东省医疗器械生产企业数量为4553家,与2019年相比增加1536家,同比增长50.91%。


两大优待政策

利好广东生产企业

目前,全国只有广东地区进行质量信用A类医疗器械生产企业评选。


对于企业来说,成为质量信用A类企业不但可享有免于二类注册质量管理体系核查,产品优先审评审批等优待政策,同时也提高了企业的行业影响力。


免于二类注册质量管理体系核查

3月3日,广东省药监局发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告解读》,在解读关于免于注册质量管理体系核查的满足条件当中,强调了属于上一年度信用A类企业将免于第二类医疗器械的注册质量管理体系核查。


从广东省各地区的数量来看,深圳以38家质量信用A类企业位居第一,广州以33家位居第二。与去年相比,深圳增加5家,广州增加1家。


优先审评审批

据众成医械大数据显示,2017-2020年期间,广东省以265件进入优先审批通道数量高居全国地区数量第一位,其中224件(约占84.53%)是质量信用A类企业等政策奖励支持。

在2018年10月1日实施的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中提到,保留质量信用A类企业的原激励措施,即为质量信用A类企业提供专门的注册申报通道,不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单,缩短了企业产品上市进程。


什么是质量信用A类企业?

质量信用A类企业指质量管理良好企业,主要需具备以下条件:

无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为。

近二年产品上市监督抽样检测结论合格,日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好。

企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。


随着《医疗器械监督管理条例》的发布,往后国家在医疗器械监督管理上将越加严格,同时在企业的产品质量提升与信用体系建设意识加强下,未来广东质量信用A类企业数量将会更多。

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关键词:
华大,乐普,榜单,械企,企业,管理,A类,核查,审批

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