超300亿冠脉介入精准诊疗市场,谁将成为国内首家独角兽?

2021
05/06

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动脉网
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新技术的出现重塑了冠脉介入诊断的价值。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,国内心血管病患者总人数已高达3.3亿,其中,冠心病患者数量超1100万人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。

通常而言,在发现存在罹患冠心病的可能后,患者会选择进行冠脉影像学检查,通过解剖形态结果推测心肌缺血程度,并以此为基础制定治疗方案。其中冠脉CT血管造影(CTA)检查是一种无创的检查手段,适合于门诊或体检筛查;冠脉造影DSA是临床上最常用的冠心病影像学检查手段,可动态准确的判断血管狭窄程度;腔内影像(血管内超声IVUS或光学相干断层成像OCT)则可以精确的显示血管内精细结构以及斑块性质。

然而,单一的影像学检查存在其局限性,临界病变,甚至在影像学上看到较为严重的狭窄,功能学上都可能不会缺血。这类患者可以通过延迟血运重建、药物治疗等方式达到理想的效果,无需介入治疗。换言之,影像学能够帮助医生了解患者心血管的形态,但判定狭窄导致的心肌缺血程度仍有不足。从当前心血管疾病诊疗技术发展来看,结合CTA、DSA、IVUS、OCT、FFR的完整解决方案是实现泛血管疾病精准诊断的大势所趋。

 

冠心病指南建议的常规诊疗流程

近年来不断深入发展的IVUS和OCT等腔内影像技术以及类FFR技术能帮助医生获取血管的结构学和功能学信息,这一技术对于传统冠心病诊疗流程的优化已被大量研究证实。若能在基于CTA、DSA、IVUS、OCT检查获取影像学信息的基础上,增加功能学信息,进行双模态、三模态综合评估,则能帮助医生更精准地做出诊断,指导冠脉精准介入治疗方案的规划。

新技术的出现重塑了冠脉介入诊断的价值,助其驶入精准医疗之中。与之同时,新的市场也随之产生。根据公开数据资料估算,截至2023年,冠脉介入精准诊断市场容量将高达368亿元。

冠脉介入诊断驶入精准医疗后,全球企业都进行了怎样的布局?

庞大的增量市场吸引了众多企业进入布局。2015年后,以博动医学等初创公司为代表的国内新生冠脉介入诊断器械力量喷涌而出,在探索冠脉介入精准诊断的同时,深化功能学与影像学的深度融合,并逐渐将其产业线向心血管诊疗上下游延伸。经过近六年追赶,无论是在产品的成熟度,还是在管线的完整度方面,国内企业完成了从模仿追赶,到自主创新超越的蜕变。

各企业冠脉精准诊断产线完整程度(黄色部分为企业已有产品线)

从上图可以看到,大部分冠脉介入精准诊断企业产线聚焦于FFR或IVUS、OCT导管中,少部分企业尝试进行技术壁垒较高的IVUS/OCT二合一成像导管、IVUS/OCT/FFR三合一成像导管、PCI手术规划系统设计领域。在上述企业中,仅博动医学一家企业同时参与了腔内影像成像IVUS、OCT导管与FFR功能学诊断系统的研究和布局。

企业产品管线完整程度一定程度上能反映其核心竞争力。从统计之中不难看出,博动医疗在冠脉介入精准诊断领域的纵深能力显得尤为醒目,突破了国内大部分相关企业的布局,甚至在产品线完整度上超过了泰尔茂、雅培、波科等国际医疗器械巨头。为了深入了解其布局特征,动脉网采访到了博动医疗市场总监林晓杰博士。

多产线协同,覆盖冠脉介入完整诊疗流程


博动医学于2015年9月成立于上海,自成立之初便把冠脉介入精准诊断作为企业的发展核心方向,立志要做国内泛血管精准介入产品线最全、最原创的企业。以此为基础,博动医学开拓了拥有完全中国自主知识产权的QFR、CT-QFR、IVUS/OCT/FFR三合一成像导管等冠脉介入精准诊断相关产品线。六年之后,这一目标已初步实现。

博动医学完整冠脉精准诊断产线

博动医学的定量血流分数(QFR)是基于冠脉造影影像的无导丝超快速计算FFR及PCI手术导航系统,无需任何耗材和血管扩张药物,1分钟内可精确实现冠脉血管的解剖结构学和生理功能学评估,可用于冠脉介入手术的精准指导,辅助医生制定更合理的PCI手术策略,回答医生是否需要装支架、怎么装支架,并且预测患者治疗效果。

经过国内外100余项、超2万例的已发表的临床试验显示,QFR将冠心病介入诊断精度大幅提升33%,并可显著降低冠心病患者术后不良事件发生率,提升患者预后。QFR系列技术已被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材和日本急性心肌梗死介入治疗专家共识,博动QFR系列产品已处于国际领先地位。

QFR的首个、也是影像FFR历史上首个RCT研究—FAVOR III China将于今年11月发布研究结果,将有望直接推动计算冠脉生理学技术进入冠脉介入诊治指南。

传统FFR一般只适用于稳定性冠心病临界病变的冠脉功能学评估,复杂的操作也使得其主要在大三甲医院开展。而QFR则拓展了适用场景和适应证范围,能够覆盖术前诊断、术中导航、术后疗效与风险评估,在血管介入完整的诊疗流程中赋能各级医生。

据粗略估计,预计QFR市场容量在2023年可达冠脉造影患者总量的50%,预期市场规模将达182亿元/年。

PCI手术指导之外,博动医学也希望QFR系列技术能惠及更多居民。从这一思路出发,博动医学打造了基于CTA影像FFR计算技术——CT-QFR,可用于居民体检、筛查等大通量场景。

CT-QFR是一种无创冠脉功能学检查方式,便捷经济,只要医疗机构采集到心脏CTA数据,便能快速完成CT-QFR分析。在美国,92%的商业保险已将基于CT的FFR检查纳入其中。这意味着,如果能在基层医疗中普及CT-QFR检查,有望帮助医生及早筛选出需要进一步行冠脉造影检查的患者,进而推动精准医疗和分级诊疗的发展。

至2023年,中国冠脉CTA患者人群预期将达975万例,CT-QFR检查适用患者人群预期将达到CTA的50%,市场渗透率按50%计算,CT-QFR潜在市场规模将达136亿元/年。


多模态成像评估系统,简化诊疗流程,造福医患

据统计,PCI介入治疗的患者中大约有30-40%属于复杂病变,需要接受更精细的冠脉腔内影像与功能学同步检查。

为此,博动医学研发出“鹰眼”—— IVUS/OCT/FFR三合一成像导管与系统,能够实现IVUS和OCT腔内影像成像和FFR同步计算,同时获取精准解剖学与生理学信息,精准指导复杂冠脉介入手术。

 “鹰眼”三合一成像系统不仅在技术上有望超越国际巨头波科、雅培、泰尔茂的单模态导管,保证高水平影像质量的同时,更是将导管直径做到业界最细,极大提高了导管的操控性,并利用AI赋能的全自动后处理系统,大幅缩短IVUS/OCT影像读片的学习曲线,使县级医院也可开展,有望进一步推动市场下沉。

按照复杂冠脉手术市场比例为30%计算, 2023年IVUS/OCT/QFR三合一成像导管的患者容量将达到50万例,市场规模也将有望超50亿元/年。

“‘工艺’与‘技术壁垒’,两者都是博动追求的核心要素。我们不仅希望能够做出做精妙的导管,帮助医生更快更准地做出诊断,也希望减轻患者医疗负担,而不是像过去一样,分别去做IVUS、OCT、FFR三项需使用高值耗材的有创检查。现在,患者只需一次造影,使用一个导管,便能完成多模态影像及功能学评估,这将大幅减少患者在治疗中产生的费用与遭受的痛苦。”林晓杰博士告诉动脉网。

终极目标:全球血管介入精准诊断领域引领者


博动医学将打造覆盖血管精准诊断全流程的完整产品线,构建真正的冠脉介入精准诊疗闭环,推动进入冠心病介入诊疗指南和质控,成为行业标准,为冠心病患者提供更好的诊疗手段,并筑造泛血管精准诊断细分赛道的产品和商业壁垒。

当竞争对手仍处于早期产品研发、临床试验、审评审批时,博动医学的QFR系列技术与医疗服务项目已经获得十余省份新增物价批复,实现了商业闭环。据动脉网了解,博动医学的产品目前已经在全国300余家医院落地,实现国内TOP50医院的全覆盖。

同时博动医学还与飞利浦、美敦力等国际医疗器械巨头建立战略合作,共同加速推进创新介入诊疗技术的落地与市场推广,加速完成从大三甲到县级医院的覆盖。据悉,博动医学在2020年已实现规模营收,预计2021年将实现迅猛增长。

截止目前,博动医学已经收获4项国家创新/优先审批医疗器械(数量位居全国前列),2款产品获得中国NMPA三类医疗器械注册证,4款产品获得欧盟CE认证,在临床验证、标准制定、商业化落地等方面均取得了显著优势。

蛋壳研究院2019年发布的《影像FFR行业创新报告》曾断言,从过去十年专利趋势对应的产业情况看,未来3年内,中国也必将出现一个类似于冠脉介入精准诊断独角兽。

如今的博动医疗已经获得国内影像计算FFR领域首张国产III类证,并独家完成RCT研究,对于成为全球冠脉介入精准诊疗领域引领者这一终极目标,博动是否存在夺魁的可能呢?冠脉介入精准诊疗长路漫漫,我们拭目以待。


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关键词:
冠心病,诊疗,精准,冠脉,导管,血管,患者,诊断

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