CKD磷结合剂PA21与司维拉姆头对头中国III期临床积极

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4月30日，瑞士维福-费森尤斯（Vifor Fresenius）宣布旗下蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片（曾用名PA21）与碳酸司维拉姆（Sevelamer Carbonate）头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，将于2021年底提交上市申请。

PA-CL-CHINA-01是在中国开展的一项开放、多中心、平行分组、阳性对照的III期临床试验，试验中共纳入286名成年接受过至少12周的维持性血液透析(HD)或腹膜透析(PD)、有高磷酸血症(HP)病史的慢性肾脏病 (CKD)患者，随机分配至PA21组（n=142）和司维拉姆组（n=144）。给药剂量如下表所示。

疗效方面：PA21达到首要临床终点，治疗12周PA21组患者血清磷水平与基线水平相比变化不劣于司维拉姆组。此外，PA21组降血磷速度显著快于司维拉姆组，每日服药片数也显著低于司维拉姆组（3.23 VS 6.31）。

安全性方面：与国外一致，未发现新的安全性信号。

PA21商品名Velphoro，是一种铁基（iron-based）、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂，对比其他类型磷结合剂，PA21具有无钙、服用量低等优势。于2013年11月获FDA批准上市，目前已在30余个国家或地区被批准上市，治疗10万余患者，2020年销量达到1.78亿瑞郎（约1.96亿美元），终端销量约为4.39亿瑞郎。

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