WHO公布国药新冠疫苗评估报告:效力78.1%,最高达90%

2021
05/04

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阿源医生
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世卫组织对国药集团灭活疫苗的评估报告:已在45个国家或地区获批在18岁以上成人中使用,已接种了6500万剂

当地时间2021年5月3日,世卫组织公布了国药集团灭活疫苗的评估报告:

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目前的状态是:已经在45个国家或地区获批在18岁以上成人中使用,已经接种了6500万剂;

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可供分析的数据:

共有3个临床可供分析,其中中东阿联酋、巴林、埃及、约旦累计4.5万人参加;在中国进行的3期是桥接试验,通俗点说就是疫苗在改变了剂型、剂量、接种人群(比如欧罗巴人变为中国人)、佐剂或者生产工艺等,需要进行的一个附加试验。

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效力数据:

整体效力:78.1%,疫苗组21例感染,安慰剂组95例感染;

预防住院效力:78.7%,疫苗组03例住院,安慰剂组14例住院;

预防重症效力:数据不可用(NE),疫苗组0例,安慰剂组2例,数据量较少,可能是因为60岁以上受试者较少(209例)有关。

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安全性总结:

安全性良好,有两部分数据进行评估。

临床试验数据中没有发现安全问题。

整体可能会引起大家注意的是安慰剂组有1例死亡病例,疫苗组发现了1例血栓患者,不过这种4.5万人的试验中发现了1例病例属于完全低于日常发生率的事,不应该和疫苗本身挂钩。

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授权后的安全性数据仅有中国的:

(1)590万人接种后,报告了1453起不良事件,报告率为24.6/10万剂;

(2)108例局部反应中,2例严重硬结,6例严重红肿;

(3)202例发热中,86例为严重(≥38.6摄氏度);

(3)11例面神经症状——经评估均与疫苗无关;

(4)其他报告包括过敏性皮疹/荨麻疹。

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60岁以上的人群的效力和安全性

(1)临床试验中60岁以上人群的效力没有数据(疫苗组和安慰剂组都是0例感染);

(2)免疫原性试验显示血清学阳性较高,但是GMTs较年轻人低;

(3)临床试验中安全性与年轻人相似;

(4)授权接种后,中国共接种了110万剂,45例不良事件认为和疫苗有关,最常见的是头晕(23例),头痛(9例),疲劳(9例),恶心(7例),发烧(6例),呕吐(6例),过敏性皮炎(6例)。

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巴林临床试验效力最高:

巴林国药集团疫苗达到90%,60岁以上人群达到了91%。

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需要进一步做的临床试验:

重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、对突变株保护率、孕期安全性、老年人群及特殊人群保护率、罕见不良反应监测。

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证据等级

18-59岁人群的保护效力是非常确定的,高等级证据;但对于不良事件安全性的数据是中等证据;

对于60岁以上人群、有合并症的人群接种疫苗效力及安全性的数据是低等级证据。

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关键词:
国药,医疗,安全性,保护率,新冠疫苗,公布,世卫组织

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