WHO公布科兴新冠疫苗评估报告：效力50%-84%，对老年人有效

当地时间2021年5月3日，世卫组织公布了科兴生物灭活疫苗的评估报告：

目前的状态是：已经在45个国家或地区获批在18岁以上成人中使用，已经接种了2.6亿剂。

可供分析的数据：

一共有7个临床试验可供分析，在中国进行的是非劣效性试验，针对的是不同地区和老年人。

进行的临床试验概况

土耳其：无变异毒株(VOC)，预防有症状的新冠肺炎效力84%，预防住院效力100%。

智利：巴西毒株（P.1）、英国毒株（B.1.1.7），预防有症状的新冠肺炎效力67%，预防住院效力85%。

印尼：预防有症状的新冠肺炎效力65%，对照组和疫苗组都没人住院。

巴西：随机试验，预防有症状的新冠肺炎效力51%，预防住院效力100%。看新闻：目前考虑数值较低的原因是间隔时间短（14天）、接种的是医务人员。（这一句不是who报告原内容）

巴西：配对病例对照试验：巴西毒株（P.1），预防有症状的新冠肺炎效力50%，预防住院效力数据未报道。

巴西的临床试验情况

整体效力：50.7%，疫苗组85例感染，安慰剂组168例感染；

预防住院效力：100%，疫苗组0例住院，安慰剂组10例住院；

预防重症效力：100%，疫苗组0例，安慰剂组6例；

≥60岁以上的效力：51.1%，疫苗组2例，安慰剂组4例；

两针间隔时间在21-28天之间比<21天要高：62.3% vs 49.1%，所以接种间隔小于21天的，根据《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》，需要在2针后3周补打1针。

对于有合并症的志愿者：整体效力是48.9%，对合并高血压的志愿者效力最高为100%，对肥胖的志愿者效力是74.9，对合并心血管疾病的志愿者效力最低39.5%，对于合并2型糖尿病的志愿者效力次之48.6%，但是后两者数据不够，不能够作为结论。

安全性总结：

安全性良好，有两部分数据进行评估。

临床试验总结：

• 整体上安全，无严重不良事件，多是轻度/中度；

• 最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛。

授权后安全数据：

迄今为止没有发现监测以外的意外情况：

• 中国:根据分发的3580万剂和报告的49例严重不良事件，包括过敏反应、过敏性紫癜、喉水肿、脱髓鞘、脑出血(n≤6)

• 巴西/印度尼西亚:根据已分发的约1700万剂和报告的162例严重不良事件，包括发烧，呼吸困难、死亡、头痛(n≤16)

• 智利:根据分发的370万剂和报告的90次严重不良事件。最常见的是过敏反应的临床症状，报告率为1.7/100,000剂，低于另一种冠状病毒疫苗的报告率。

高龄人群数据

巴西是数据较低，但是在智利的4期试验证实了在老年人中的效力；

临床试验：与年轻人相比，安全性类似，但对老年人的反应原性较低；

授权后：大多数国家优先接种疫苗的年龄较大的年龄组，因此大多数报告往往是在这个年龄组。

智利临床试验结果：

预防有症状新冠肺炎效力67%，预防住院效力85%，预防进ICU效力89%，预防死亡效力80%。

该临床试验就有足够的高龄人群：

证据等级

18-59岁人群的保护效力是非常确定的，高等级证据；但对于「严重不良事件风险较低」是中等证据，有一定信心认为发生严重不良事件风险较低；

60岁以上人群的保护效力有一定信心，是中等证据；对于「严重不良事件风险较低」证据等级较低；

有共病的人群的保护效力有一定信心，是中等证据；对于「严重不良事件风险较低」证据等级较低。